Resumo:

Alerta 2733 2ª Atualização (Tecnovigilância) – Siemens – Equip. de Tomografia por Emissão de Pósitrons Biograph mCT – Possibilidade de sobreaquecimento devido a fixadores inadequadamente apertados nos conectores de energia.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons Biograph mCT. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons. Número de registro ANVISA: 10345162013. Tipo de Produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BIOGRAPH mCT - X; BIOGRAPH mCT - S; BIOGRAPH mCT – Flow. Atualização da lista de números de série afetados: 1010, 31081, 59001, 11045, 11046, 11072, 11036, 21073, 21077, 21131, 21138, 59003, 59004, 60024, 11008, 94445, 21128.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi identificada a possibilidade de os conectores de energia do equipamento terem fixadores que não estão adequadamente apertados. Isso pode causar um sobreaquecimento.

Ação:

Ação de Campo Código MI517/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Alerta 2733 atualizado com inclusão do número de série 94445, após envio de monitoramento de ação de campo pela empresa detentora do registro.

Alerta 2733 atualizado com inclusão do número de série 21128, após envio de monitoramento de ação de campo pela empresa detentora do registro.

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, caso seja notado sobreaquecimento ou cheiro de queimado distinto, deve-se interromper o uso do equipamento e entrar em contato com o atendimento ao cliente da Siemens Healthineers.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2733 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Alerta Original
Alerta 2733 - 1º atualização

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2018

 - Data de publicação do Alerta 2733: 14/11/2018

 - Data da entrada do monitoramento de ação de campo: 30/07/2019

 - Data de publicação da primeira atualização do Alerta 2733: 08/08/2019

 - Data da entrada do monitoramento de ação de campo: 27/11/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.