Resumo:

Alerta 2744 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Bransist Alexa - Possibilidade de dificuldade de visualização de imagem devido a erro de sincronização; possibilidade de reinicialização do sistema.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bransist Alexa Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia Número de registro ANVISA: 10369010063 Classe de Risco: III Modelo afetado: C12; F12 Números de série afetados: 4194ED23B001, 4194F0E41001, 4194EDC44001, 4194F0E45001, 4194EDC48001, 4194F0E61001, 41E581D7C001

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante observou que há a possibilidade de que os eventos a seguir ocorram no equipamento: 1) Um eventual erro de sincronização pode ocorrer no circuito de transmissão de dados no dispositivo devido a ruído externo ou algo semelhante; a visibilidade da imagem exibida pode estar corrompida (imagem anormal tipo “bit-shifted” (“deslocada em bits”)). Se esse evento ocorrer, pode ser difícil visualizar o objeto, o que pode dificultar o exame e o tratamento, mas é possível restaurar o estado normal reiniciando o dispositivo; 2) Embora não seja uma operação normal, se um novo estudo for criado justamente ao mesmo tempo de iniciar a fluoroscopia após a inicialização do dispositivo, o aplicativo do dispositivo poderá ser reiniciado. Após a reinicialização, torna-se impossível usar a fluoroscopia ou a radiografia normalmente, até que o engenheiro de serviço resolva esse evento. Esse evento ocorre somente durante a primeira operação fluoroscópica após a inicialização do dispositivo e não ocorrerá mesmo se a mesma operação for executada pela segunda vez em diante.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - CNPJ: 58.752.460/0001-56 - Avenida Tamboré nº 576 Bairro: Tambore CEP: 06460-000 Barueri/SP - Barueri - SP. Tel: 11 2424-1785. E-mail: mblasy@shimadzu.com.br

Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo-Kuwabaracho - Nakagyo-Ku  - Kyoto 604 8511  - Japão

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, após a ação de campo, o produto poderá ser operado normalmente sem restrição.

Informou as seguintes recomendações: 1) Se ocorrer imagem anormal tipo “bit-shifted” (“deslocada em bits”), reiniciar o sistema de angiografia; 2) Não realizar fluoroscopia no início do registro do estudo; Contatar a assistência técnica autorizada Shimadzu.

A empresa informou que, antes da Ação de Campo, será enviada uma carta alertando os clientes a respeito dessa possibilidade e pedindo que estejam atentos a qualquer anormalidade até que ação de campo seja concluída.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

 Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/11/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”