Resumo:

Alerta 2747 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Prodiva 1.5T - Possibilidade de queimaduras de pele devido a contato com cabo de bobina quente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Prodiva 1.5T Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10216710351 Classe de Risco: II Modelo afetado: CX; CS Números de série afetados: 83045, 83046, 83047, 82007 e 82006

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o sistema de RMI dissipa a energia de várias fontes e que isso pode resultar em um aumento de temperatura de componentes em torno do paciente, tais como cabos e bobinas de RF. Segundo a empresa, normalmente a temperatura final desses componentes não excede a temperatura corpórea. Entretanto, os cabos de bobina podem se tornar quentes o suficiente para causar queimaduras da pele se eles entrarem em contato com o paciente e os cabos não forem posicionados como orientado nas instruções de uso do sistema.

Informou as seguintes circunstâncias nas quais este aquecimento pode ocorrer: 1- Cabos de bobina posicionados em ciclos ou torcidos dentro da Bobina de corpo de quadratura (área de RF); 2 - Cabo de bobina em contato direto com a parede de orifício; 3- Cabo de bobina próximo ao anel de extremidade.

Ação:

Ação de Campo Código FCO78100491 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Adição de um Balun em cada cabo de bobina.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com

Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. - Nº258, Zhong Yuan Road, Suzhou Industrial Park - 215024 Suzhou, Jiangsu Province - China

Recomendações:

A empresa recomendou que, na preparação de exames, devem ser seguidas as Instruções de Uso para alinhamento adequado dos cabos e isolamento da pele do paciente do cabo de bobina usando os espaçadores ou almofadas fornecidas com o sistema, se necessário.

Informou que alertas relacionados podem ser encontrados na “seção 2” das Instruções de uso: Segurança -> Segurança durante escaneamento -> Posicionamento de bobina e cabo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2747

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/11/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”