Resumo:

Alerta 2748 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Imagem Por Ressonância Magnética - Manuais não foram fornecidos em todos os idiomas locais; mensagens de avisos e precauções podem não estar disponíveis.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema De Imagem Por Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260352 Classe de Risco: II Modelo afetado: Signa Creator e Signa Explorer Números de série afetados: MRR11559; GON4631927; MRR11031; MRR11087; MRR11038; MRR11108; MRR11057; MRR11081; MRR11178; MRR11177; MRR11187; MRR11186; MRR11088; MRR10693A; MRR1183; MRR11181; MRR11223; MRR11241; MRR11242; MRR11251; MRR11250; MRR11188; MRR11258; MRR11293; MRR11065A; MRR11297; MRR11288; MRR11358; MRR11372; MRR11375; MRR11382; MRR11404; MRR11391; MRR11395; MRR11243; MRR11456; MRR11466; MRR11458; MRR11471; GON4483928.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que os manuais do usuário não foram fornecidos em todos os idiomas locais; portanto, as mensagens de avisos e de precauções necessárias podem não estar disponíveis para todos os usuários em seu idioma local.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 67929 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Fornecimento do Manual do Usuário no idioma português aos clientes impactados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com

Fabricante do produto: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited - No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308 - China.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar a usar os sistemas e serão orientados a verificar a versão eletrônica (website da GE) do manual do usuário, por meio de instruções detalhadas na própria Carta.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2748

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”