Resumo:

Alerta 2756 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - JM-105 Medidor de Icterícia - Atualização do firmware do Medidor de Icterícia.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: JM-105 Medidor de Icterícia Nome Técnico: Medidor de cor da pele Número de registro ANVISA: 10407379016 Classe de Risco: II Modelo afetado: JM-105 Medidor de Icterícia Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série”

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, através das atividades de acompanhamento pós-mercado, constatou que os usuários estão preocupados com método utilizado pelo JM-105 para indicar que uma medição realizada está fora da escala (maior do que a escala de medição do aparelho). Conforme descrito nas instruções de uso nos materiais de treinamento do dispositivo, o JM-105 exibe um ‘-O-‘ a piscar quando a medição está fora do intervalo de medição definido em 340 µmol/L / 20 mg/dl.

Em agosto/2018, a empresa iniciou ação de campo de notificação de segurança para lembrar os usuários do significado "-0-" piscando. Trata-se do Alerta 2642.

A empresa obteve aprovação para a nova versão de software 1.20 que altera a exibição para uma medição fora do intervalo. A nova indicação para uma medição fora da escala é “>340 µmol/L” / “>20 mg/dl” (em função das unidades de medição selecionadas).

Ação:

Ação de Campo Código PR81847_TSB 05 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente de confirmação da atualização. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com

Fabricante do produto: Konica Minolta Optics - Inc - Japão (Local de Fabricação) Dräger Medical Systems, Inc. (Legal) - 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969-1042 - EUA

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que a Assistência Técnica Local entrará em contato com os clientes para agendar o envio da unidade afetada para que a equipe técnica possa realizar a atualização e calibração do JM105.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de números de série

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”