Resumo:

Alerta 2772 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical - Sistema Químico Vitros 5.1 Fusion; Sistema Químico Vitros 4600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 - Determinação incorreta de tempo de estabilidade.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Químico Vitros 5.1 Fusion (81246986607); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632) Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (81246986607, 81246986608 e 81246982491); Instrumento destinado a imunoensaios (81246984632) Número de registro ANVISA: 81246986607; 81246986608; 81246982491; 81246984632. Classe de Risco: II Modelo afetado: Equipamentos com softwares nas versões 3.0 ou anteriores; Equipamentos com softwares nas versões 3.3.1 e/ou anteriores; Números de série afetados: Registro: 81246986607; lotes: 34002110, 34002172, 34002239, 34000605, 34000606, 34000783, 34001382, J34001420, 34001561, 34002125, 34002131, 34002135, 34002136, 34002201, 34002209, 34002217, 34002220, 34002233, 34000779, 34000835, 34000910, 34001077, J34001269, 34001323, 34001418, 34001421, 34001610, J34001743, 34001898, 34001991, 34002063, 34002080, 34002118, 34002119, 34002122, 34002138, 34002206, 34002237, 34002243, 34002250, 34002255, 34001457, 34000215, 34000406, 34000603, 34001154, 34001322, 34002248, 34000303, 34000621, 34000775, J34000801, 34000838, 34000857, 34000913, 34001015, 34001607, 34001666, 34001917, 34001918, 34001919, 34001936, 34002108, 34002202, 34002218 e 34002241. Registro: 81246986608; lotes: 46000247, 46000306, 46000506, 46000509, 46000515, 46000589, 46000595, 46000635, 46000680, 46000693, J46001083, 46000185, 46000313, 46000399, 46000471, 46000596, J46000933, J46001096, J46001102, 46000319, 46000457, 46000300, 46000398 e 46000463. Registro: 81246982491; lotes: 56000584, 56000437, J56000456, 56000528, 56000759, 56000957, 56001494, 56001528, 56001548, 56001618, 56001620, 56001622, 56001767, 56001794, 56001822, 56001837, 56001862, 56001889, 56001941, 56001960, 56002016, 56002017, 56002197, 56002243, 56001522, 56000245, 56000283, 56000413, 56000581, 56000603, 56000713, 56000719, 56000721, 56000724, 56000740, 56000772, 56000773, 56000826, 56000913, 56001009, 56001122, 56001130, 56001246, 56001457, 56001458, 56001461, 56001532, 56001534, 56001538, 56001607, 56001611, 56001657, 56001680, 56001719, 56001733, 56001823, 56001853, 56001856, 56001900, 56001930, 56001932, 56001977, 56001984, 56001985, 56002001, 56002055, J56002302, J56003262, J56003278, 56000233, 56000248, 56000323, 56000330, 56000377, 56000385, 56000399, 56000464, 56000634, 56000749, 56000758, 56000909, 56000910, 56000949, 56001006, 56001156, 56001169, 56001223, 56001276, 56001290, 56001391, 56001527, 56001571, 56001574, 56001612, 56001653, 56001736, 56001833, 56001836, 56001971, 56002244, J56002828, J56002830 e J56003022. Registro: 81246984632; lotes: 36000547, 36000406, 36000407, 36000545, 36000382, 36000427, 36000438, 36000455, 36000546, J36001128 e 36000436.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que uma investigação foi realizada e confirmou que, em cenários específicos, ocorre uma anomalia no software, fazendo com que o sistema VITROS determine incorretamente o tempo de estabilidade do analisador no reagente.

Segundo a empresa, quando a anomalia ocorre, o sistema pode usar reagentes após seu tempo de estabilidade no analisador sem alertar o usuário com um código de condição ou sinalizar os resultados associados com um código RE (Reagente Expirado).

Informou que, caso os reagentes sejam usados além de seus tempos específicos de estabilidade no analisador, os resultados dos testes associados podem ser afetados.

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-194 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel.: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que o problema foi resolvido na versão de software 3.1 (MOD B9), já disponível.

A empresa informou que está enviando notificação de correção do produto com uma comunicação sobre as informações do Software Versão 3.1 e notas/instruções de versão para o novo software que resolve a anomalia.

As instruções cobrem os seguintes tópicos: 1- Como reinicializar o sistema e avaliar o status atual do reagente (necessário apenas uma vez); 2- Como evitar a ocorrência da anomalia até que a nova versão do software seja instalada.

Informou as seguintes ações adicionais necessárias: 1- Preencher e devolver a Confirmação de Recebimento; Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação. 2- Postar a notificação para cada Sistema 5,1 FS VITROS no estabelecimento ou colocar na documentação de usuário.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente 1
Carta ao cliente 2
Carta ao cliente 3
Carta ao cliente 4

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”