Resumo:

Alerta 2776 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD Phoenix AST Indicator, BD Phoenix AP AST Indicator Solution - Possibilidade de interrupções nos testes ao utilizar os indicadores.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: BD Phoenix AST Indicator (10033430408); BD Phoenix AP AST Indicator Solution (10033430651) Nome Técnico: Meios de Cultura e Dispositivos para o Enriquecimento de Meios (10033430408); Tampões, Diluentes e Demais Soluções para Análise Laboratorial (10033430651) Número de registro ANVISA: 10033430408; 10033430651 Classe de Risco: I Modelo afetado: Caixas contendo 10 frascos com 6 ml de solução em cada frasco (10033430408); 1 frasco de 15mL ou 10 frascos de 15mL (10033430651) Números de série afetados: BD Phoenix AST Indicator (10033430408), catálogo 246004, lotes 8088904, 8094599, 8101893, 8103968, 8114664, 8143513, 8150525, 8150957, 8150994, 8156625, 8159672, 8236686, 8236927, 8239891, 8247722 e 8254800. BD Phoenix AP AST Indicator Solution (10033430651), catálogo 246006, lotes 8150669, 8150670, 8159691, 8170562, 8170557, 8190530, 8190531, 8206585, 8208579, 8208581, 8213633, 8213635, 8213696, 8218605, 8218607, 8225578, 8225579, 8234533 e 8234505.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que a utilização dos indicadores supracitados pode provocar interrupções nos testes de susceptibilidade (sensibilidade) que será informada pelos equipamentos BD Phoenix System (BD Phoenix M50, BD Phoenix System (100) e BD Phoenix AP) através de uma mensagem/alerta. Informou que a verificação da mensagem de interrupção permite ao usuário uma rápida resposta diante da situação, podendo um novo painel ser configurado. Segundo a empresa, isso limitaria qualquer risco para o paciente decorrente de uma demora nos resultados.

Ação:

Ação de Campo Código BDDS-19-1362-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel.: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com

Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - 7 Loveton Cir, Sparks, MD, 21152 - EUA.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que recomenda que a instituição não descarte, retorne ou descontinue o uso do produto. A instituição deve: 1- Monitorar o equipamento BD Phoenix System (Phoenix 100), BD Phoenix M50 ou BD Phoenix AP durante aproximadamente 45 minutos depois de colocar os painéis no equipamento para garantir que uma interrupção não tenha ocorrido. Caso tenha ocorrido mais de uma interrupção, deve segregar a unidade do lote do catálogo do indicador utilizado e solicitar a reposição desse à BD utilizando o formulário de resposta presente na Carta ao Cliente. Se o equipamento não apresentar a mensagem sobre a interrupção do teste, não é necessário descartar, devolver ou descontinuar o produto (indicador); 2- Compartilhar a notificação com outros usuários dos equipamentos BD Phoenix System (Phoenix 100), BD Phoenix M50 ou BD Phoenix AP dentro da instituição para assegurar que todos estejam cientes da notificação; 3- Notificar a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita na notificação; 4- Preencher o formulário de resposta presente na notificação, tendo ou não ocorrido a mensagem de interrupção, e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação e se houve ou não interrupções nos testes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente 1
Carta ao cliente 2
Carta ao cliente 3

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”