Resumo:

Alerta 2777 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - ARIA - Possibilidade de exibição de informações de prontuário de pacientes de forma não intencional.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ARIA Nome Técnico: Software de planejamento de tratamento para radioterapia Número de registro ANVISA: 10405410013 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: HIT8633, HIT8809, HIT8739, HIT3479, HIT8740, HIT4558, HIT8593, HIT2388, HIT3432, HIT8054, HIT1975, HIT3468, HIT5549, HIT4359, HIT8607, HIT8648, HIT3388.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou um problema no ARIA Oncology Information System (OIS) for Radiation Oncology de tal forma que um usuário pode exibir inadvertidamente as informações de registros médicos em um prontuário de pacientes não intencional.

Informou que o comportamento pode parecer aleatório para o usuário e que a sua frequência está relacionada ao desempenho do sistema, ao volume de dados no prontuário de um paciente e à rapidez com que outra área de trabalho é selecionada. Afirmou que não ocorreram relatos de ferimentos devido a este problema.

Ação:

Ação de Campo Código CP-2018-03295 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - São Paulo - SP. Tel.: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com

Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda que os usuários fechem cada tela de paciente antes de abrir de um novo paciente, pois isso evita que o problema ocorra. A empresa informou que está investigando esse problema e que a linha do tempo de uma solução técnica é desconhecida no momento. A Varian informou que entrará em contato com os usuários quando uma correção estiver disponível.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2777

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/12/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”