Resumo:

Alerta 2810 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar- PVAC Gold - Atualização de instruções de uso relacionada a redução do risco de lesão no nervo frênico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar- PVAC Gold Nome Técnico: Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar Número de registro ANVISA: 10339190437 Classe de Risco: III Modelo afetado: PVAC Gold (990078) Números de série afetados: Todos os lotes do produto.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a ação de campo visa fornecer informações sobre uma atualização das Instruções de Uso (IFU) do Pulmonary Vein Ablation Catheter [Cateter de Ablação da Veia Pulmonar] (PVAC GOLD) Medtronic, Modelo 990078. Segundo a empresa, esta versão das IFU acrescenta as recomendações atuais para reduzir o risco de lesão no nervo frênico. A lesão no nervo frênico é uma possível complicação conhecida da ablação da fibrilação atrial. A lesão no nervo frênico é causada pelo dano térmico no nervo frênico. Essa complicação não tem sido associada a maus funcionamentos ou falhas do produto.

 

Ação:

Ação de Campo Código FA859 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Comunicado aos clientes da complementação da IFU.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro realizou as seguintes recomendações: 1- Revisar o Trecho da Atualização das IFUs relacionado ao risco de lesão no nervo frênico conforme fornecido na Carta ao Cliente; 2- Compartilhar as informações com os profissionais de saúde da instituição que utilizam o PVAC Gold. Compartilhar as informações com todas as organizações para onde os dispositivos possam ter sido transferidos; 3- Preencher o Formulário de Conformação de Cliente e encaminhar para a empresa; 4- Manter cópia do Aviso junto aos registros.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Confirmação do Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2810

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)