Resumo:

Alerta 2813 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s System - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity c-series (80146502005); Família Instrumento Alinity i-series (80146502006); ALINITY S SYSTEM (80146502070). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (80146502005); Instrumento destinado a imunoensaios (80146502006); Instrumento destinado a imunoensaios (80146502070). Número de registro ANVISA: 80146502005; 80146502006; 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s system Números de série afetados: Todos. AI02278, AI02282, AI01623, AI01624, AI01626, AI01627, AI01241, AI01531, AI01772, Ai01779, Ai01784, AI01520, Ai01518, AI01598, AI01585, AI01584, AI02285, AI01594, AI01595, AI01572, AI01574, AI01568, AI01570, AI01240, Ai01085, AI01519, AI01207, AI01591, AI02297, AI02289, AI01205, AI01200, AI01245, AI01487, AI01497, AI01491, AI01492, AI01502, AI01503, AI01505, AI01509, AI01513, AI01493, AI01494, AI01495, AI01496, AI01189, AI01193, AI01203, AI01187, AI01317, AI01324, AI01426, AI01427, AI01428, Ai01423, AI01693, AI01694, AI01421, AI01424, AI01422, AI01601, AI01617, AS1059, AS1060, AS1061, AS1102.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que identificou que a trava de segurança que cobre as probes de perfuração do septo dentro do suporte do frasco de solução a granel pode não ser acionada quando um frasco de solução a granel é removido do Alinity c, alinity i e alinity s System. As probes de perfuração do septo podem cortar ou perfurar a mão do usuário.

Ação:

Ação de Campo Código FA26FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que recomenda que os clientes continuem seguindo as instruções indicadas no Manual de Operações do Alinity s System, ALinity ci series ao substituir as soluções a granel. Devem ter cuidado ao acessar os suportes dos frascos de solução a granel ou ao substituí-los, pois podem estar expostos a um risco de perfuração. Informou que o Manual de Operações do Alinity s System e Alinity ci series serão atualizados para no futuro adicionar ao procedimento a informação de risco apropriada.

Informou que, caso a trava de segurança ou botão de liberação do frasco não funcione corretamente, os clientes devem entrar em contato com sua área de suporte ao cliente para receber assistência. Representante Abbott entrará em contato para agendar a colocação da rotulagem de risco na área das soluções a granel a fim de chamar a atenção a respeito desse risco.

Preencher e devolver o formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guarde o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Cliente - B
Resposta do cliente - Alerta 2813
Resposta do cliente - Alerta 2813- B

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)