Resumo:

Alerta 2823 (Tecnovigilância) - BL Indústria Ótica Ltda - Soflens 66 Lentes de Contato de Tonalidade Visível (Alphafilcon A) - Erro na impressão da data de validade na embalagem secundária de unidades de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Soflens 66 Lentes De Contato De Tonalidade Visível (Alphafilcon A) Nome Técnico: Lente de contato Número de registro ANVISA: 80136060107 Classe de Risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: P66610258; P66610112; P66610047

Problema:

A empresa detentora do registro informou que está realizando recolhimento de três lotes (P66610258, P66610112 e P66610047) do produto, pois algumas unidades desses lotes podem apresentar a data de validade impressa na embalagem secundária (cartucho) superior e divergente à data de validade impressa na embalagem primária (blister). Afirmou que, nesses casos, a data de validade correta é a que está impressa na embalagem primária.

Ação:

Ação de Campo Código SL66FEV2019 sob responsabilidade da empresa BL Indústria Ótica Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BL Indústria Ótica Ltda - CNPJ: 27.011.022/0001-03 - Rua Dona Alzira Nº 139 - Bairro Sarandi - Porto Alegre - RS. Tel: 11-5504-5406. E-mail: assuntos.regulatorios@bausch.com.

Fabricante do produto: BL Indústria Ótica Ltda.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os lotes objeto dessa ação de campo devem ser segregados e devolvidos, conforme orientações presentes na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)