Resumo:

Alerta 2840 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – RT Elements – Possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: RT Elements Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. por Radiação Número de registro ANVISA: 80042070036 Classe de Risco: Classe III Modelo afetado: Cranial SRS Elements, Spine SRS Elements, Multiple Brain Mets SRS Elements e RT QA Elements Números de série afetados: todas as unidades.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas quando o algoritmo Pencil Beam é usado com a GPU (placa de vídeo), conforme a configuração padrão do sistema.

Informou que a implementação do algoritmo Pencil Beam para a GPU é afetada por uma anomalia que impede que o algoritmo recupere valores de modelo de tecido corretos. O modelo é armazenado na forma de um grande e contínuo bloco de dados. Quando seu tamanho excede 512 MB, os valores armazenados na parte excedente são recortados e, portanto, são tratados como se tivessem densidade de elétrons zero (equivalente a ar). Esse efeito resulta em desvios no cálculo de distribuição de dose para a região de tecido representada por essa parte recortada do bloco de dados e para todos os feixes que passam através dela. Devido a este efeito, a distribuição de dose calculada poder ser maior ou menor que o previsto e os desvios podem ser superiores a 10% em condições específicas. O desvio de dose depende fortemente de parâmetros geométricos, tais como a localização do tumor, a trajetória do feixe e o número de feixes em relação à região recortada. Além disso, a modelagem do feixe contida no perfil da máquina e outros parâmetros, como os tamanhos de campos, também podem afetar o desvio de dose. Se o usuário não reconhecer desvios de dose, a irradiação de um plano de tratamento deste tipo pode gerar um resultado clínico adverso.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA-20190306-002261 sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Notificar os clientes potencialmente afetados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda - CNPJ: 02.981.566/0001-77 - Avenida Angélica 2071, Sala 41, 42, 47 e 48, Consolação - São Paulo - SP. Tel: (11) 3355-3371. E-mail: gilmar.andrade@brainlab.com.

Fabricante do produto: Brainlab AG - Olof-Palme-Strasse 9; 81829 Munich – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes assegurem que as tomografias usadas clinicamente não criem modelos de tecido maiores que 512 MB em nenhum dos aplicativos afetados, conforme explicado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente).

A empresa informou que desativará o cálculo de Pencil Beam usando a GPU nas configurações das versões afetadas do Software de Planejamento de Radioterapia RT Elements, com o objetivo de corrigir o problema descrito para todos os clientes afetados. A empresa entrará em contato efetivamente a partir de abril de 2019 para agendar a alteração das configurações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)