Resumo:

Alerta 2844 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil LTDA - Sistema Exeter – Modelos retirados do registro 80005430008.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Exeter Nome Técnico: Próteses Totais do Quadril Número de registro ANVISA: 80005430008 Classe de Risco: III Modelo afetado: Diversos modelos. Ver Anexo A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) Números de série afetados: Todos comercializados de 2015-2019

Problema:

A empresa detentora do registro informou que deu início a ação de Recall em 01/abril/2019, devido aos códigos descritos no Anexo A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) terem sido retirados do registro ANVISA 80005430008 em 28/01/2019 por exigência da própria ANVISA, que considerou que os itens estavam indevidamente registrados.

Ação:

Ação de Campo Código 2019-003BR sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil LTDA. Recolhimento. Segregados pelo detentor do registro até regularização.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil LTDA - CNPJ: 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 8º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com.

Fabricante do produto: Howmedica Osteonics Corp. - 325 Corporate Drive/ Mahwah, NJ 07430 – USA.

Recomendações:

A empresa detentora do registro solicitou que os clientes a segregação do produto e posterior envio do produto à Stryker. As orientações para devolução e a lista de modelos afetados, com os respectivos códigos de identificação, estão apresentados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/04/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)