Resumo:

Alerta 2856 (Tecnovigilância) – Roche Diagnóstica Brasil Ltda – Módulo cobas e 801 – Possibilidade de queda de sinal no cobas e 801 após troca do frasco de ProCell II M.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Módulo cobas e 801 Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10287411196 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco"

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante legal do produto recebeu reclamações descrevendo quedas de sinal em alguns módulos cobas e 801 devido à degradação do ProCell II M na via de fluxo causada por contaminação bacteriana. Informou que investigações mostraram que, quando esse problema ocorre, pode causar resultados discrepantes em aproximadamente 15 determinações após a troca do frasco do ProCell II M, por um período de até 20 medições consecutivas.

Afirmou que os módulos do cobas e 801 potencialmente afetados são apenas aqueles que apresentam pelo menos duas das seguintes condições: 1- Contaminação bacteriana da via de fluxo ou outros sinais de contaminação; 2- [Finalização] não é executada diariamente; 3-  Ocorrência de alarmes por “Tempo de estabilidade do Procell no equipamento (744-xxxxxx or 346-xxxxxx)”; 4- Recorrência de alarmes por “Sinal Baixo Anormal (345-000001)”; 5- O sistema é operado no modo de conexão CLAS (conectado a um sistema pré-analítico) ou no modo de recepção em rack > 8h.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-025 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização do ProCell II M.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou ações para os módulos cobas e 801 potencialmente afetados que apresentam pelo menos duas das seguintes condições: 1-  Contaminação bacteriana da via de fluxo ou outros sinais de contaminação; 2- [Finalização] não é executada diariamente; 3- Ocorrência de alarmes por “Tempo de estabilidade do Procell no equipamento (744-xxxxxx or 346-xxxxxx)”; 4- Recorrência de alarmes por “Sinal Baixo Anormal (345-000001)”; 5- O sistema é operado no modo de conexão CLAS (conectado a um sistema pré-analítico) ou no modo de recepção em rack > 8h. As ações estão divididas entre Solução Alternativa de Curto Prazo e Solução de Longo Prazo.

Solução Alternativa de Curto Prazo: Se você tiver um módulo cobas e 801 potencialmente afetado (com base nos critérios descritos acima), execute as instruções a seguir somente até que a descontaminação seja realizada por um Representante de Serviços da Roche ou até que o ProCell II M atualizado esteja disponível para operação da rotina: 1- Durante a operação: 1.1-A cada 4 horas, mascarar e desmascarar o módulo cobas e 801 afetado; 1.2- Este procedimento troca o ProCell II M dentro da via de fluxo de ambos os frascos e evita que o problema ocorra. 2- Após períodos de inativação superiores a 4 horas sem realizar medições no modo de recepção de rack / modo de conexão CLAS, antes de reiniciar as medições: 2.1- Mascarar e desmascarar o módulo cobas e 801 afetado; 2.2- Este procedimento troca o ProCell II M dentro da via de fluxo de ambos os frascos e evita que o problema ocorra após longos períodos parado. Como mascarar e desmascarar um módulo cobas e 801: i) Escolha o botão global [Start], pressione [Masking], pressione [Module Masking], pressione repetidamente o botão [AU] do cobas e 801 [AU] até que o Module Mask seja exibido e pressione [Execute]; ii) Aguarde até que o processo de mascaramento esteja concluído, depois repita o procedimento para desmascarar o mesmo módulo e retorne-o à Operação.

Solução de Longo Prazo: Entre em contato com a Roche para alterar o ProCell II M atualizado, com o apoio de um Representante de Serviço da Roche. O ProCell II M atualizado estará disponível para importação pelo fabricante até o final de Março e a Roche Diagnóstica Brasil possui a previsão de disponibilidade local a partir de Maio de 2019.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)