Resumo:

Alerta 2878 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento Para Angiografia Artis – Possibilidade de que o movimento da parte superior da mesa flutuante seja bloqueado após um sensor de colisão ser ativado durante o movimento do sistema.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento Para Angiografia Artis Nome Técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis zee floor; Artis zee ceiling; Artis Q floor Números de série afetados: 138218; 138227; 148364; 103284.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que, nos sistemas Artis afetados, o movimento da parte superior da mesa flutuante pode ser bloqueado após um sensor de colisão ter sido ativado durante o movimento do sistema. A supervisão de colisão exibe uma mensagem ao usuário no monitor.

A empresa afirmou que, quando ocorre a ativação do sensor de colisão, normalmente ainda é possível a movimentação da parte superior da mesa flutuante. No entanto, nos sistemas afetados, a movimentação da parte superior da mesa flutuante também será bloqueada, o que pode gerar um atraso ou uma interrupção na intervenção do paciente e do procedimento de resgate, se aplicável.

Ação:

Ação de Campo sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Código AX047/19/S: Carta ao cliente. Código AX006/19/S: Correção em Campo, Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, ao utilizar a função de acionamento de segurança e sair da zona de colisão, o movimento do sistema será retomado. Informou que, no modo de acionamento de segurança, é possível tentar resolver um estado de colisão movendo o suporte e os eixos motorizados da mesa (elevação, inclinação, base) e girando a mesa para fora da zona de colisão, ou ainda movendo o paciente sobre a mesa, por exemplo, puxando o colchão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)