Resumo:

Alerta 2933 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Leitora de Microplacas PR4100 – Possibilidade de ocorrência de problema com o software Magellan versão 7.0 ao utilizar a função “importar layout de impressão”.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Leitora de Microplacas PR4100 Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80020690326 Classe de Risco: II Modelo afetado: 94196 Números de série afetados: 1702001988; 1702001989; 1702001995; 1701004076; 1701004078; 1701004079; 1701004087; 1611001407; 1701004096; 1601004139; 1601004146; 1810011483; 1710003835.

Problema:

A empresa detentora do registro afirmou que foi informada pelo fabricante sobre possível problema com o software Magellan versão 7.0 que é executado na Leitora de Microplacas PR4100 ao utilizar a função "importar layout de impressão". A implicação será que o respectivo teste será executado com os parâmetros do layout de impressão importado, ao invés dos parâmetros originalmente inseridos pelo usuário, gerando assim resultados de teste inválidos.

A empresa informou que esse defeito do software não afeta os protocolos de ensaios da Bio-Rad PR4100 (APF), já que não utiliza a função “importar layout de impressão”.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad_AC-002/2019 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad - 3, boulevard Raymond Poincaré - 92430 Marnes-la-Coquette - França.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda que os usuários não programem os protocolos de ensaio utilizando a função “importar layout de impressão”. Ainda, a empresa ressaltou que cada laboratório deve validar seu próprio ensaio personalizado para garantir que resultados válidos sejam obtidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2933

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)