Resumo:

Alerta 2940 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomogra¿a Computadorizado (vários registros) - Problemas de software relacionados à segurança na versão atual do software syngo CT VB10A.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Force (Registro 10345161974); Somatom Definition As (Registro 10345161981); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Definition Edge (Registro 10345161989); Somatom Definition Flash (Registro 10345161998); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Drive (Registro 10345162067); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (Registro 10345162083). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada Número de registro ANVISA: 10345161974; 10345161981; 10345161989; 10345161998; 10345162067; 10345162083. Classe de Risco: III Modelo afetado: Somatom Force; Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash; Somatom Drive; Somatom Confidence Número de série afetado: 105159

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou problemas de software (syngo CT VB10A) em execução em vários sistemas de scanner do tipo SOMATOM CT, que serão resolvidos na versão posterior (syngo CT VB20). Os problemas identificados na execução do scanner podem acarretar em cancelamento da aquisição, gerando a necessidade de novas aquisições.

Informou que, devido aos problemas identificados na versão supracitada de software os seguintes problemas podem acontecer quando o mesmo estiver em execução: 1) A capacidade da base de dados atinge seu limite mais rapidamente e alguns elementos podem permanecer no disco rígido mesmo quando o usuário exclui os dados desatualizados do paciente. Além, disso a mesma só pode ser realizada com privilégios de administrador, devidos a medidas de segurança realizadas na presente versão. 2) Destinados a usuários do sistema SOMATOM FORCE: uma execução em espiral do tipo "Turbo Flash", o cartão de tarefas do exame pode travar. Isso pode ocorrer se uma aquisição "Care Contrast" contiver uma aquisição pré-monitoramento, uma aquisição de monitoramento com sequência de contraste e uma aquisição em espiral "Turbo Flash" com uma inclinação alta (>2,3). 3) A descrição da série muda de forma inesperada e esporádica. 4) Os sistemas podem travar de forma esporádica durante um fluxo de trabalho de intervenção usando a funcionalidade de corte.

Ação:

Ação de Campo Código CT035/19/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Siemenstrasse 1, DE-91301 Forchheim, Germany - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, para cada um dos problemas citados há as seguintes recomendações: 1) A capacidade da base de dados local atinge seus limites: agendar uma visita com sua organização local de assistência para excluir a base de dados local regularmente. 2) O cartão de tarefas de exame pode travar durante uma aquisição em espiral "Turbo Flash": há duas possíveis soluções: a) A inclinação pode ser reduzida para que o movimento de teste da mesa se torne fique obsoleto e não seja mais proposto ao operador. Consequentemente, isso significa que o exame não é mais uma aquisição em espiral "Turbo Flash" real. b) O movimento de teste da mesa não é obrigatório e pode ser ignorado. Se essa solução temporária for escolhida, o operador deverá ser particularmente cauteloso e se certificar de que não haja obstáculos no movimento do tampo da mesa. A alta velocidade do tampo da mesa durante esses exames impossibilita a interrupção do movimento dentro dos 25 mm normalmente necessários. A distância de deslocamento antes e depois da aquisição pode ser de até 400 mm. 3) A descrição da série muda de forma inesperada: para evitar esse problema bastante esporádico, o operador deve verificar se há alterações inesperadas na descrição da série depois que as aquisições forem concluídas e antes de iniciar os trabalhos de reconstrução. Ela pode ser alterada manualmente caso o trabalho de reconstrução ainda não tenha sido iniciado. 4) Travamento durante o fluxo de trabalho de intervenção: depois do travamento de um software, é preciso reiniciar o sistema. Para evitar que isso aconteça, o exame de intervenção carregado precisa ser cancelado (pressione o botão <Cancel> (Cancelar)) antes que uma entrada crônica seja editada. 

A empresa informou que a correção em campo ainda será liberada pelo fabricante e tem previsão de início ao final do 4º trimestre de 2019.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)