Resumo:

Alerta 2963 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse – módulo Brachyvision – Necessidade de atualização do certificado SSL do equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse Nome Técnico: Software de Planejamento de tratamento para Radioterapia Número de registro ANVISA: 10405410007 Classe de Risco: III Modelo afetado: Eclipse – módulo Brachyvision Números de série afetados: H6B1230; H6B1095; H6B1061; H6B1066; H6B1136; H6B1119; H6B1135; H6B1167; H6B1148; H6B1063; H6B1065; H6B1145; H6B1104; H6B1017; H6B1120; H6B0170.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que os certificados SSL que intermedeiam uma comunicação segura entre o servidor OSP da Varian e as estações de trabalho dos clientes para as versões 11 e 13 dos produtos de software da Varian, incluindo consoles de tratamento, Eclipse, BrachyVision e Acuity, expiram em 1º de janeiro de 2020. Segundo a empresa, quando o certificado SSL expirar, o software do cliente Varian não mais se comunicará com o servidor e parará efetivamente de funcionar, a menos que o certificado SSL seja atualizado.

A empresa afirmou que não há impacto atual ao sistema e/ou às estações de trabalho do cliente em rede. O problema será solucionado com atualização de software.

Observação: O Brachyvision é um módulo do sistema de planejamento Eclipse, conforme descrito nas instruções de uso do produto.

Ação:

Ação de Campo Código NC-2019-00275-Brachyvision sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 9° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com

Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que está desenvolvendo uma solução técnica para esse problema e que a atualização providenciará um novo certificado de segurança, com validade de 10 anos a partir da data de implementação. Informou que o cliente será contatado por um representante do atendimento ao cliente da Varian para agendar a atualização no centro. Afirmou que, no momento, as atualizações estão programadas para começar no início de agosto. Os centros serão contatados pelas equipes de atendimento locais entre agosto e outubro para agendar as atualizações. A implementação será agendada para minimizar o impacto na programação de tratamento dos pacientes do centro.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)