Resumo:

Alerta 2982 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Ventilador/Nebulizador Axius CB-1000 – Possibilidade de falha no fluxo de CO2.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador/Nebulizador Axius CB-1000 Nome Técnico: Sistema de Lavagem para Procedimentos Cirúrgicos Número de registro ANVISA: 10390690057 Classe de Risco: II Modelo afetado: CB-1000 Números de série afetados: 96255616

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu reclamações sobre o Ventilador Nebulizador Axius com alguns dos números de lote afetados. Foi informado que o Ventilador Nebulizador Axius não tinha fluxo de CO2, isto é, esses dispositivos não emitiam uma névoa, o que é uma indicação de que o dióxido de carbono (CO2) não fluía pelo dispositivo.

Ação:

Ação de Campo Código #2242352-01/18/2019-001-R sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio LTDA - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiovascular LLC - Estados Unidos.

Recomendações:

A Mensagem de Alerta (carta ao cliente) apresenta as orientações de devolução. Os clientes devem entrar em contato com o escritório local da Maquet/Getinge para solicitar uma autorização de devolução (RMA) e instruções de envio para devolver qualquer produto afetado. Embalar o produto a ser devolvido com os devidos documentos de devolução e, utilizando as instruções de envio fornecidas, providenciar a coleta com o provedor de serviços de entrega designado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)