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Alerta 3608 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Unna Heal – Bandagem Bota de Unna – Água usada na produção com laudos insatisfatórios - Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3608

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3608 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Unna Heal – Bandagem Bota de Unna – Água usada na produção com laudos insatisfatórios - Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Unna Heal - Bandagem Bota de Unna. Nome Técnico: Curativo. Número de registro ANVISA: 10222320029. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV - MÁXIMO RISCO. Modelo afetado: BU0769 - 7,6cm x 9,14m; BU1029 - 10,2cm x 9,14m. Números de série afetados: BU090/20 BU091/20 BU092/20 BU093/20 BU094/20 BU095/20 BU096/20 BU097/20 BU098/20 BU099/20 BU100/20 BU101/20 BU102/20 BU103/20 BU104/20 BU105/20 BU106/20 BU107/20 BU108/20 BU109/20 BU110/20 BU111/20 BU112/20 BU113/20 BU114/20 BU115/20 BU116/20 BU117/20 BU118/20 BU119/20 BU120/20 BU121/20 BU122/20 BU123/20 BU124/20 BU125/20 BU126/20 BU127/20 BU128/20 BU129/20 BU130/20 BU131/20 BU132/20 BU133/20 BU134/20.


Problema:

Foi identificado falha no controle e monitoramento da água usada como material prima, com resultados FQ, fora da especificação.

 Não houve evento adverso ou queixa técnica reportados de nenhum dos lotes comercializados.

 


Ação:

Ação de Campo Código AC002/21 sob responsabilidade da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 78.746.773/0001-09 - Av. Fredolin Wolf, 4474 - Curitiba - Paraná. Tel: (41) 3364-8672. E-mail: qualidade@casex.com.br.

Fabricante do produto: Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Av. Fredolin Wolf, 4474 - Brasil.


Recomendações:

Fazer a suspensão de uso do produto e entrar em contato com a indústria para devolução e substituição.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3608 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> .




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.