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Alerta 3614 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems LTDA - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO - Correção em Campo. Atualização de software.

Área: GGMON

Número: 3614

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3614 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems LTDA - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO - Correção em Campo. Atualização de software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy EVO, Trilogy EVO O2 e Trilogy EV300. Números de série afetados: Ver anexo.


Problema:

Dois problemas de software foram identificados relacionados ao aumento de pressão:

1 - Aumento de pressão de calibração EFS infantil / pediátrico - Um aumento na pressão expiratória (EPAP / PEEP) pode ocorrer quando o Sensor de Fluxo Externo (EFS) pediátrico / infantil é usado com um Fluxo Ativo ou circuito de Limbo Duplo e uma calibração manual do circuito é realizada. Este aumento na pressão será observado logo após o início da terapia, em aproximadamente 1 a 2 minutos. O aumento da pressão expiratória máxima pode atingir até 10 cmH2O acima da pressão ajustada. A pressão inspiratória (Suporte de Pressão / Controle de Pressão / IPAP) também pode ser afetada.

2 - Desvio de pressão (uso contínuo) - Quando um modelo Trilogy Evo, Evo O2 ou EV300 é usado continuamente sem qualquer interrupção da terapia por semanas a meses, a pressão de linha de base (isto é, a pressão inicialmente ajustada para o paciente) pode aumentar ou diminuir a uma taxa de até aproximadamente 2 cmH2O por mês. Esse aumento se aplica à PEEP e à pressão inspiratória na mesma taxa. O desvio máximo de pressão que pode ser visto é um desvio de 10 cmH2O da pressão de linha de base. Os alarmes de regulação de pressão não irão anunciar este problema.

A interface do usuário (tela de exibição) ou Care Orchestrator / Care Orchestrator Essence exibe a pressão real que o paciente está recebendo, que será diferente da configuração da linha de base quando essa condição ocorrer.


Ação:

Ação de Campo Código 2021-07-A sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems LTDA. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems LTDA - CNPJ: 58.295.213/0001-78 – Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Respironics Inc – Estados Unido da América.


Recomendações:

Os dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300 com versões de software 1.02.01.00, 1.03.05.00, 1.03.07.00, 1.04.02.00, 1.04.06, 1.05.01 e 1.06.02 são afetados.

Para verificar a versão do software, toque no ícone Opções localizado no canto superior esquerdo da tela. Escolha “Informações” para encontrar a versão do software.

Situação 1 - Aumento de pressão de calibração EFS infantil / pediátrico - Execute as ações descritas no Alerta de Segurança fornecido para esta ação, até que a próxima correção de software seja implementada em seu dispositivo.

Situação 2 - Os métodos descritos no Alerta de Segurança fornecido para esta ação devem ser usados ¿¿para inspecionar o dispositivo para determinar se uma deriva de pressão ocorreu, pois os alarmes de pressão não irão detectá-la.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3614 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/07/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.