Regularização de Produtos - Medicamentos

Segurança e eficácia de medicamentos sintéticos

Informes sobre aditamentos

 Aditamento para avaliação de segurança e eficácia

 Aditamento de estudos de impurezas e produtos de degradação

 Orientação de Serviço sobre Aditamentos no Âmbito da GGMED

 

Informes sobre outros temas importantes da GESEF

 Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Registro de Medicamento Sintético

 Alteração de texto de bula para medicamentos sintéticos

 Formulário de identificação das impurezas e produtos de degradação qualificáveis

 Perguntas e Respostas: Fluxo de análise de qualificação de impurezas e produtos de degradação de medicamentos classificados como sintéticos e semissintéticos

 Orientação de Serviço (OS) 70/2019

 

Informes sobre medicamentos inovadores (COINC)

 Protocolo de segurança e eficácia de medicamentos inovadores

 Informações sobre a avaliação dos protocolos de medicamento inovador (código de assunto 11305)

 Perguntas e Respostas: Fluxo de Análise de Medicamentos Sintéticos Inovadores