Esclarecimentos relacionados à desvinculação de processos de registros de medicamentos concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela Resolução RDC nº 31, de 29 de maio de 2014 (medicamento clone), conforme disposições da Resolução RDC nº 43, de 19 de setembro de 2014.

Dispõe sobre o registro de medicamentos de venda sob prescrição em apresentações de embalagens múltiplas

Interpretação dos conceitos de medicamento genérico, similar e produto farmacêutico intercambiável.

Controle de petições de enquadramento de medicamento como MIP

lista de pedidos de enquadramento de MIPs até dezembro de 2017

Esta nota técnica tem como objetivos: a. Esclarecer como realizar o enquadramento de mudanças de tamanho de lote e de mudanças de composição conforme RDC 73/2016; b. Orientar quanto à forma de peticionar mudança de tamanho de lote na vigência da RDC 73/2016 e em casos de lote referência desconhecido. Nota Técnica n.º 037-2016/GEPRE/GGMED/ANVISA de 01/11/2016.

Comprovação de registro no país de origem para atendimento ao disposto no art. 18 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Novo formato de relatório estatístico e planilha de dados com especificações técnicas que deverão constar nos estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência