Notificação de lotes piloto de medicamentos é automatizada
lO setor regulado já pode realizar a notificação de produção de lotes piloto de medicamentos por meio eletrônico. Essa automatização irá garantir que o processamento dos dados seja feito em tempo real. Na notificação manual, o peticionamento levava, em média, 30 dias para ser inserido no banco de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O acesso à versão eletrônica de notificação pode ser feito pelo site da Agência. Após acessar a página, o usuário deverá escolher a opção Serviços. A partir daí, optar por Atendimento e Arrecadação Eletrônica e clicar no link Peticionamento. O código de assunto é 7378, o mesmo utilizado para notificação manual.
Avaliação
O lote piloto é uma amostra inicial do medicamento. O protótipo contém todas as características fabris dos lotes que serão comercializados. Essa produção é essencial para a avaliação mais criteriosa de um medicamento porque possibilita a análise das características fundamentais do produto antes de permitir a liberação ao consumo.
A produção de lotes piloto busca reproduzir, ao máximo, as condições técnicas, operacionais e de processos de fabricação do lote industrial que será avaliado pela Anvisa antes da liberação do registro.
ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa