Resumo:

Foram identificadas evidências de risco aumentado de disfunção sexual, alterações de humor, depressão e pensamentos suicidas (ideação suicida) em pacientes que utilizam finasterida ou dutasterida em doses usuais ou regularmente recomendadas. Esses medicamentos são indicados para o tratamento da queda de cabelo masculina (alopecia androgenética) e tratamento e controle do aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). No entanto, os benefícios dos medicamentos com finasterida e dutasterida continuam a superar seus riscos para todos os usos aprovados. A Anvisa solicitou que os detentores de registro dos medicamentos realizem a atualização do texto de bula sobre o referido risco e as precauções a serem tomadas. Os profissionais de saúde devem orientar os pacientes sobre os riscos e, caso apresentem os sintomas relatados, devem suspender o tratamento e procurar a orientação de um profissional de saúde.

Identificação do produto ou caso:

Medicamentos de uso oral contendo finasterida (Finalop®, Capyla hair®, Excalv®, Fendical®, Finarid®, Finastil®, Pro Hair®, Duomo HP® e Hominus®) ou dutasterida (Avodart®, Combodart®, Dastene®, Proalfa®, Dutam® e Tanduo®)

Problema:

O Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), após a revisão de dados disponíveis sobre os medicamentos contendo finasterida e dutasterida, confirmou que há evidências de risco de disfunção sexual, alterações de humor, depressão e ideação suicida associada em pacientes que utilizam finasterida e dutasterida, especialmente em doses de 1 mg para o tratamento da queda de cabelo masculina (alopecia androgenética) (1). Entretanto, mesmo com as novas evidências o PRAC concluiu que os benefícios dos medicamentos com finasterida e dutasterida continuam a superar seus riscos para todos os usos aprovados. A frequência destes eventos adversos é desconhecida, o que significa que não é possível estimá-la a partir dos dados disponíveis. Alerta de segurança semelhante e informações a profissionais de saúde e pacientes foi emitido pela agência reguladora do Reino Unido, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority (MHRA) em 2024 (2).

A maioria dos casos de ideação suicida foi relatada em pessoas que usaram 1 mg de finasterida para tratar a queda de cabelo. Mesmo na ausência de histórico anterior de transtornos psiquiátricos, esses efeitos foram observados.

Ação:

Já consta na bula de medicamentos contendo a finasterida uma advertência sobre alterações de humor, incluindo depressão, humor deprimido e ideação suicida (3). No entanto, ressalta-se que se os pacientes apresentarem alterações de humor, devem procurar orientação de um profissional de saúde e, se estiverem tomando finasterida 1 mg, também devem interromper o tratamento. 

Embora não tenha sido possível estabelecer uma relação entre ideação suicida e dutasterida com base nos dados revisados, considerando que a dutasterida funciona da mesma forma que a finasterida, solicitou-se que informações sobre as alterações de humor observadas com a finasterida também sejam incluídas na bula da dutasterida de uso oral como precaução.  

A revisão não encontrou evidências que relacionem ideação suicida aos sprays cutâneos de finasterida e não serão incluídas novas informações na bula dos sprays. 

Desta forma, a Anvisa solicitou a adequação da bula dos medicamentos contendo finasterida e dutasterida para que agora também conste nas advertências a orientação aos profissionais de saúde e pacientes (3,4). Recomenda-se que todos os pacientes sejam avaliados para ideação suicida, autoagressão e depressão e/ou fatores de risco associados antes do início do tratamento e orientados sobre os riscos do uso deste medicamento e sua associação com alterações do humor, depressão, ideação suicida e disfunção sexual (incluindo a diminuição da libido e disfunção erétil) e caso estes sintomas apareçam, o tratamento deve ser suspenso e deve-se procurar aconselhamento de um profissional de saúde. Os sinais de depressão, ansiedade ou pensamentos suicidas devem ser monitorados durante e após o tratamento, uma vez que os sintomas podem persistir após a suspensão do medicamento. 

Histórico:

Este é o primeiro alerta relacionado ao tema.

Recomendações:

Recomendações aos profissionais de saúde: 

• Informe aos pacientes sobre o risco de alterações de humor, depressão e ideação suicida devido a efeitos relacionados à disfunção sexual. 
• Monitore os sinais de depressão, ansiedade ou pensamentos suicidas durante o uso e após a suspensão da finasterida e dutasterida, uma vez que os sintomas podem persistir após a suspensão do tratamento.   
• Considere a descontinuação da finasterida ou dutasterida se aparecerem os efeitos psiquiátricos de alterações de humor, depressão ou ideação suicida. 
• Ao atender pacientes que apresentem sinais de depressão, ansiedade ou pensamentos suicidas sem antecedentes psiquiátricos, pergunte durante a anamnese sobre o uso de finasterida ou dutasterida. 
• Caso você diagnostique alguém ou saiba de um paciente que apresente suspeitas de evento adverso, notifique no VigiMed (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/). Assim, estará contribuindo para melhorar a segurança dos medicamentos. 

Recomendações aos pacientes: 

• Leia atentamente as informações da bula da finasterida e dutasterida antes de iniciar o uso do medicamento. Siga todas as orientações do médico e farmacêutico. 
• Durante o tratamento com finasterida ou dutasterida, caso apresente alterações de humor, tristeza persistente, pensamento de autoagressão ou disfunção sexual, interrompa o tratamento e procure atendimento médico o mais breve possível. 
• Use finasterida ou dutasterida somente sob prescrição e acompanhamento médico. Usos fora das indicações aprovadas na bula não têm eficácia comprovada e podem causar eventos adversos. 
• Sua saúde mental importa. Fique atento. Se necessário, procure ajuda. 

A Anvisa reforça a importância de notificar quaisquer suspeitas de eventos adversos a medicamentos no sistema VigiMed. Desta forma, você contribuirá para fortalecer a segurança dos medicamentos.      

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

European Medicines Agency (EMA). Review of medicines containing finasteride and dutasteride concluded: Finasteride and dutasteride tablets: Measures to minimise risk of suicidal thoughts. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-8-may-2025 

Reino Unido. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).  Finasteride: reminder of the risk psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment) - GOV.UK

Eurofarma. Bula Finasterida. Disponível em:  https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100430815

Glaxosmithkline Brasil Ltda. Bula Avodart (dutasterida). Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101070231