Resumo:

Alerta 4579 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260125); Sistema de Imagem de Ressonância Magnética (80071260134); Discovery MR 750 3.0T (80071260110); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima (80071260300); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260385); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260352); Signa HDI (80071260102); Ressonância Magnética (80071260103); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071269012); Sistema Signa. Modelo: Signa PET/MR (80071260348); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260358); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260405); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071269009); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071269013); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260377).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260125); Sistema de Imagem de Ressonância Magnética (80071260134); Discovery MR 750 3.0T (80071260110); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima (80071260300); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260385); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260352); Signa HDI (80071260102); Ressonância Magnética (80071260103); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071269012); Sistema Signa. Modelo: Signa PET/MR (80071260348); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260358); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260405); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071269009); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071269013); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260377). Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética; Equipamento Tomografia por Emissão de Pósitrons e Ressonância Magnética (PET/MRI). Número de registro ANVISA: 80071260125; 80071260134; 80071260110; 80071260300; 80071260385; 80071260352; 80071260102; 80071260103; 80071269012; 80071260348; 80071260358; 80071260405; 80071269009; 80071269013; 80071260377. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Brivo MR355; Discovery MR750W 3.0T; Discovery MR 750 3.0T; Optima MR450W, Optima MR450W GEM; Signa Architect, Signa Artist; Signa Creator, Signa Explorer; Signa HDI; Signa HDXT 3.0T, Signa HDXT 1.5T; Signa Hero; Signa PET/MR; Signa Pioneer; Signa Premier; Signa Prime; Signa Victor; Signa Voyager. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de que, para determinados sistemas de RM, o valor B1+RMS previsto pelo sistema pode exceder o limite B1+RMS prescrito pelo usuário durante a varredura no modo SAR baixo e se as duas condições a seguir forem atendidas:

1. A sequência de imagem da hélice 2D FSE T2 FLAIR OU T2 FLAIR Propeller é selecionada,

2. A opção de sequência FLAIR T2 otimizada está desativada OU não incluída na configuração de RM.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 60996 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: Ver documento anexo "Declaração fabricantes_FMI 60996”.

Recomendações:

É possível continuar usando o sistema de RM após seguir as instruções abaixo:

Para garantir que o valor B1+RMS exibido na interface do usuário de prescrição de varredura (Ver Figura 2 no documento "Aviso de Segurança de Campo"(Carta ao Cliente)) não exceda o limite prescrito pelo usuário (Ver Figura 1 no documento "Aviso de Segurança de Campo") especificado na interface do usuário do modo SAR baixo: 

•            Se a sua versão do software incluir a opção Sequência FLAIR T2 otimizada, habilite esta opção definindo o valor como 1,00. Essa opção está presente na guia Advanced (Avançado) da interface do usuário de prescrição de varredura. Consulte no documento "Aviso de Segurança de Campo" a Figura 3 para T2 FLAIR FSE e Figura 4 para T2 FLAIR Propeller.

•            Se a versão do seu software não incluir a opção Sequência FLAIR T2 otimizada, ajuste os parâmetros de varredura como “TR”, “# Slices” (Número de cortes) ou “Auto Refocus Flip Angle” (Reorientar automaticamente o ângulo de inclinação) até que o valor B1+RMS exibido na interface do usuário de prescrição de varredura (Ver Figura 2 no documento "Aviso de Segurança de Campo") não exceda o limite prescrito pelo usuário.

- Confirme se todos os possíveis usuários do equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas.

- Preencha e devolva o formulário de confirmação, em anexo à Carta ao Cliente, para Recall.60996@gehealthcare.com.

- Para mais informações veja a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4579 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Declaração de números de registros
Declaração de fabricantes
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.