27/08/2020
13:40
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Este é o Formulário da Orientação de Serviço OS nº 88 de 09 de julho de 2020 (republicada em 31 de julho de 2020) a ser utilizado nos casos aplicáveis da OS.
18/03/2019
14:45
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Formulário, a ser preenchido pela empresa, com justificativa de pedido de priorização de análise de processo de registro de medicamento.
16/08/2018
17:08
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Versão comentada do FAEC v. 4.0 para esclarecer como deve ser o preenchimento do formulário.
05/04/2018
15:20
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Formulário de informações relativas à documentação de registro
31/08/2016
09:31
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Formulário de Apresentação que deve integrar a submissão inicial do Dossiê Específico de Ensaio Clínico, bem como todas as petições secundárias posteriores.
30/08/2016
15:07
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Formulário para notificação do término do ensaio clínico no Brasil, a ser protocolizado como petição secundária ao dossiê específico em até 30 dias, conforme RDC 09/2015.
30/08/2016
15:06
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Formulário para notificação do início do ensaio clínico no Brasil, a ser protocolizado como petição secundária ao dossiê específico em até 30 dias da data de inclusão do primeiro paciente, conforme RDC 09/2015.
23/08/2016
14:51
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Modelo de relatório anual / final para programas assistenciais (fornecimento pós-estudo, acesso expandido e uso compassivo), conforme anexo da RDC 38/2013.
30/06/2015
10:32
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30/06/2015
10:32
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