ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Este é o Formulário da Orientação de Serviço OS nº 88 de 09 de julho de 2020 (republicada em 31 de julho de 2020) a ser utilizado nos casos aplicáveis da OS.

Formulário, a ser preenchido pela empresa, com justificativa de pedido de priorização de análise de processo de registro de medicamento.

Versão comentada do FAEC v. 4.0 para esclarecer como deve ser o preenchimento do formulário.

Formulário de Apresentação que deve integrar a submissão inicial do Dossiê Específico de Ensaio Clínico, bem como todas as petições secundárias posteriores.

Formulário para notificação do término do ensaio clínico no Brasil, a ser protocolizado como petição secundária ao dossiê específico em até 30 dias, conforme RDC 09/2015.

Formulário para notificação do início do ensaio clínico no Brasil, a ser protocolizado como petição secundária ao dossiê específico em até 30 dias da data de inclusão do primeiro paciente, conforme RDC 09/2015.

Modelo de relatório anual / final para programas assistenciais (fornecimento pós-estudo, acesso expandido e uso compassivo), conforme anexo da RDC 38/2013.

Anexo VII

ANEXO VIII - RDC 38/2013

Anexo IX Termo de informação e adesão do paciente