Regularização de Produtos - Medicamentos
Aditamento
Aditamento é toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada.
Atenção! Esta seção não se aplica a processo de registro de medicamento novo submetido por meio do sistema de registro eletrônico.
Esta petição é isenta de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e não é passível de publicação em Diário Oficial da União (DOU), tendo apenas um caráter informativo.
A solicitação de aditamento do processo deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Isenção da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido da relacionada ao assunto escolhido.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após recebimento da Guia de Isenção, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar fisicamente, ou via postal, na Anvisa.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Aditamento | |||
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Aditamento | |||
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas | |||
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento à solicitação de registro | |||
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas | |||
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento à solicitação de registro |
PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento | |||
PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento à solicitação de registro | |||
PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento: Material para consulta AD HOC | |||
PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento: estudos de farmacocinética | |||
PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas |