Regularização de Produtos - Alimentos e Embalagens
Registro de Produtos
atualizado em dezembro de 2018
Registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária. Sua concessão é dada pela Anvisa. O registro de alimentos e embalagens consiste no controle sanitário, realizado antes da comercialização, com o objetivo de reduzir os riscos à saúde (das categorias cujos riscos à saúde são passíveis de serem reduzidos) por meio da análise prévia das características de composição e de rotulagem e também da validação dos processos produtivos aplicados pelos fabricantes.
O registro de alimentos e embalagens requer que sejam atendidos os critérios estabelecidos em leis e na regulamentação específica instituída pela Anvisa.
Cabe à empresa fabricante – ou importadora – a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.
Não. A Anvisa exige registro somente para as categorias de alimentos e embalagens cujos riscos à saúde são passíveis de serem reduzidos, significativamente, pela análise prévia das características de composição e de rotulagem e da validação dos processos produtivos aplicados pelos fabricantes. Algumas categorias de alimentos e embalagens são dispensadas da obrigatoriedade de registro prévio à comercialização, conforme estabelece o art. 41 da Lei nº 9.782/1999. Nesses casos, são aplicados outros tipos de controle sanitário para mitigar potenciais riscos à saúde.
As seguintes categorias têm obrigatoriedade de registro, conforme estabelecido no Anexo II da RDC nº 27/2010:
- Novos alimentos e novos ingredientes (Resolução nº 16/1999 e Resolução nº 17/1999)
- Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde (Resolução nº 18/1999 e Resolução nº 19/1999)
- Alimentos infantis (RDC nº 42/2011, RDC nº 43/2011, RDC nº 44/2011, RDC nº 45/2011, Portaria nº 34/1998, Portaria nº 36/1998, Lei nº 11.265/2006, Decreto nº 8.552/2015 e RDC nº 222/2002)
- Fórmulas para nutrição enteral (RDC nº 21/2015 e RDC nº 22/2015)
- Embalagens com novas tecnologias recicladas (PET-PCR grau alimentício regulamentado pela RDC nº 20/2008)
- Suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos (RDC nº 43/2018 e IN nº 28/2018)
A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Registro de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde - (IMPORTADO) | 1015 | |
Registro de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde - (NACIONAL) | 1015 | |
Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância | 1015 | |
Registro de cereais para alimentação infantil | 1015 | |
Registro de embalagem reciclada (NACIONAL) | 1040 | |
Registro de embalagem reciclada (IMPORTADO) | 1040 | |
Registro de fórmula modificada para nutrição enteral | 1015 | |
Registro de fórmula padrão para nutrição enteral | 1015 | |
Registro de fórmula pediátrica para nutrição enteral | 1015 | |
Registro de fórmulas infantis | 1015 | |
Registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas | 1015 | |
Registro de módulo para nutrição enteral | 1015 | |
Registro de novos alimentos e novos ingredientes (NACIONAL) | 1015 | |
Registro de novos alimentos e novos ingredientes (IMPORTADO) | 1015 | |
Registro único de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde (IMPORTADO) | 1058 | |
Registro único de alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde (NACIONAL) | 1058 | |
Registro único de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância | 1058 | |
Registro único de cereais para alimentação infantil | 1015 | |
Registro único de enzimas e probióticos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde | 1015 | |
Registro único de fórmula modificada para nutrição enteral | 1015 | |
Registro único de fórmula padrão para nutrição enteral | 1015 | |
Registro único de fórmula pediátrica para nutrição enteral | 1058 | |
Registro único de fórmulas infantis | 1058 | |
Registro único de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas | 1015 | |
Registro único de módulo para nutrição enteral | 1058 | |
Registro único de novos alimentos e novos ingredientes (IMPORTADO) | 1058 | |
Registro único de novos alimentos e novos ingredientes (NACIONAL) | 1058 | |
4077 | Registro de suplementos alimentares contendo probióticos e/ou enzimas | 1015 |
4074 | Registro único de suplementos alimentares contendo probióticos e/ou enzimas | 1015 |
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (Checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos e informações ou formulários e declarações preenchidos de forma incompleta. Quaisquer uma dessas situações ensejará o indeferimento sumário da petição.
O interessado pode acompanhar o andamento do pedido protocolizado por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. Para consultar os documentos administrativos, é necessário ter o número do expediente ou do remetente do documento. Para consultar os documentos técnicos, é preciso informar o CNPJ da empresa e a área ou o número do processo, expediente ou transação eletrônica que a situação será apresentada.
As petições de registro são recebidas pela área de alimentos e ordenadas cronologicamente. A análise abrange dois aspectos:
1. Análise documental: verifica se os documentos administrativos exigidos pelos regulamentos sanitários constam no processo/petição. A referência para este item é o anexo III da Resolução nº 23/2000, além de regulamentos técnicos específicos da categoria do produto objeto da petição, que podem estabelecer outros documentos obrigatórios.
2. Análise técnica: verifica se o produto objeto de análise atende aos requisitos estabelecidos nos regulamentos técnicos específicos de sua categoria e nos regulamentos de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação; contaminantes; características macroscópicas, microscópicas e microbiológicas; rotulagem nutricional de alimentos embalados e informação nutricional complementar, quando houver.
Após análise, a petição poderá ser deferida, indeferida ou submetida à exigência técnica.
Ressalta-se que a ausência de documentos obrigatórios definidos pelos itens 5.2.2, 5.2.3 e pelo anexo III da Resolução nº 23/2000 e item 2.1 da Resolução nº 22/2000 não é passível de exigência técnica e enseja indeferimento da petição, conforme item 7.2.4 da Resolução nº 23/2000 e do art. 2º da RDC nº 204/2005. Portanto, não são encaminhadas exigências técnicas para solicitação de documentação obrigatória.
A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa. A publicação no DOU dispensa a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões e declarações.
O registro é válido por 5 anos em todo território nacional. O prazo é iniciado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União.