ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária. Sua concessão é dada pela Anvisa. O registro de alimentos e embalagens consiste no controle sanitário, realizado antes da comercialização, com o objetivo de reduzir os riscos à saúde (das categorias cujos riscos à saúde são passíveis de serem reduzidos) por meio da análise prévia das características de composição e de rotulagem e também da validação dos processos produtivos aplicados pelos fabricantes.

O registro de alimentos e embalagens requer que sejam atendidos os critérios estabelecidos em leis e na regulamentação específica instituída pela Anvisa. 

Cabe à empresa fabricante – ou importadora – a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.

Não. A Anvisa exige registro somente para as categorias de alimentos e embalagens cujos riscos à saúde são passíveis de serem reduzidos, significativamente, pela análise prévia das características de composição e de rotulagem e da validação dos processos produtivos aplicados pelos fabricantes. Algumas categorias de alimentos e embalagens são dispensadas da obrigatoriedade de registro prévio à comercialização, conforme estabelece o art. 41 da  Lei nº 9.782/1999. Nesses casos, são aplicados outros tipos de controle sanitário para mitigar potenciais riscos à saúde.

As seguintes categorias têm obrigatoriedade de registro, conforme estabelecido no Anexo II da RDC nº 27/2010:

• Novos alimentos e novos ingredientes (Resolução nº 16/1999 e Resolução nº 17/1999)
• Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde (Resolução nº 18/1999 e Resolução nº 19/1999)
• Alimentos infantis (RDC nº 42/2011, RDC nº 43/2011, RDC nº 44/2011, RDC nº 45/2011, Portaria nº 34/1998, Portaria nº 36/1998, Lei nº 11.265/2006, Decreto nº 8.552/2015 e RDC nº 222/2002)
• Fórmulas para nutrição enteral (RDC nº 21/2015 e RDC nº 22/2015)
• Embalagens com novas tecnologias recicladas (PET-PCR grau alimentício regulamentado pela RDC nº 20/2008)
• Suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos (RDC nº 43/2018 e IN nº 28/2018)

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (Checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos e informações ou formulários e declarações preenchidos de forma incompleta. Quaisquer uma dessas situações ensejará o indeferimento sumário da petição.

O interessado pode acompanhar o andamento do pedido protocolizado por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. Para consultar os documentos administrativos, é necessário ter o número do expediente ou do remetente do documento. Para consultar os documentos técnicos, é preciso informar o CNPJ da empresa e a área ou o número do processo, expediente ou transação eletrônica que a situação será apresentada.

As petições de registro são recebidas pela área de alimentos e ordenadas cronologicamente. A análise abrange dois aspectos:

1. Análise documental: verifica se os documentos administrativos exigidos pelos regulamentos sanitários constam no processo/petição. A referência para este item é o anexo III da Resolução nº 23/2000, além de regulamentos técnicos específicos da categoria do produto objeto da petição, que podem estabelecer outros documentos obrigatórios.  

2. Análise técnica: verifica se o produto objeto de análise atende aos requisitos estabelecidos nos regulamentos técnicos específicos de sua categoria e nos regulamentos de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação; contaminantes; características macroscópicas, microscópicas e microbiológicas; rotulagem nutricional de alimentos embalados e informação nutricional complementar, quando houver.

Após análise, a petição poderá ser deferida, indeferida ou submetida à exigência técnica.

Ressalta-se que a ausência de documentos obrigatórios definidos pelos itens 5.2.2, 5.2.3 e pelo anexo III da Resolução nº 23/2000 e item 2.1 da Resolução nº 22/2000 não é passível de exigência técnica e enseja indeferimento da petição, conforme item 7.2.4 da Resolução nº 23/2000 e do art. 2º da RDC nº 204/2005. Portanto, não são encaminhadas exigências técnicas para solicitação de documentação obrigatória.

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa. A publicação no DOU dispensa a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões e declarações. 

O registro é válido por 5 anos em todo território nacional. O prazo é iniciado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União.