ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

O Registro Único pode ser solicitado nas seguintes situações:

• O produto for fabricado por mais de uma unidade fabril;
• O produto apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria e finalidade (mesma base de formulação).

Não se aplica a produto com formas de apresentação distintas (cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, líquido, gel, dentre outras).

Quando um mesmo produto for fabricado por unidades fabris distintas de uma mesma empresa, o registro único deve ser solicitado por apenas uma das unidades fabris, que passará a ser responsável por todas as eventuais modificações pertinentes ao produto, conforme prevê a Resolução nº 23/2000

Para isso, a unidade fabril deverá protocolizar na Anvisa o formulário de petição, juntamente com o comprovante de pagamento da taxa gerada ao final do peticionamento e os demais documentos necessários ao pedido. 

Sim. A empresa poderá solicitar o registro único nos casos de:

a) Produtos com a mesma base de formulação, diferenciando-se entre eles: fruta, sabor, aroma, cobertura, formato ou concentração de ingredientes, desde que não altere a natureza do produto; e

b) Produtos com a mesma base de formulação, diferenciando-se apenas o corante, se este possuir Ingestão Diária Aceitável (IDA) não especificada ou não limitada.