Regularização de Produtos - Alimentos

Registro Único

1. Quando é possível solicitar o Registro Único?

O Registro Único pode ser solicitado nas seguintes situações:

  • O produto for fabricado por mais de uma unidade fabril;
  • O produto apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria e finalidade (mesma base de formulação).

Não se aplica a produto com formas de apresentação distintas (cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, líquido, gel, dentre outras).

2. Como proceder no caso de registro único para diferentes unidades fabris?

Quando um mesmo produto for fabricado por unidades fabris distintas de uma mesma empresa, o registro único deve ser solicitado por apenas uma das unidades fabris, que passará a ser responsável por todas as eventuais modificações pertinentes ao produto, conforme prevê a Resolução nº 23/2000

Para isso, a unidade fabril deverá protocolizar na Anvisa o formulário de petição, juntamente com o comprovante de pagamento da taxa gerada ao final do peticionamento e os demais documentos necessários ao pedido. 

3. É possível solicitar registro único para a mesma base de formulação?

Sim. A empresa poderá solicitar o registro único nos casos de:

a) Produtos com a mesma base de formulação, diferenciando-se entre eles: fruta, sabor, aroma, cobertura, formato ou concentração de ingredientes, desde que não altere a natureza do produto; e

b) Produtos com a mesma base de formulação, diferenciando-se apenas o corante, se este possuir Ingestão Diária Aceitável (IDA) não especificada ou não limitada.