Regularização de empresas - Autorização de Funcionamento
Certificado de AFE
O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE – é o documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele constam, por exemplo, o número de autorização da empresa e seu endereço.
O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE – é destinado a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.
A Concessão de Autorização de Funcionamento é a permissão, concedida pela Anvisa, para que a empresa exerça determinada atividade.
O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE – é o documento impresso emitido pela Anvisa que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida.
Atenção! Para obter o Certificado de AFE é necessário que a empresa já possua Autorização de Funcionamento junto à Anvisa.
A solicitação de Certificado de AFE deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, de acordo com os seguintes passos:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à petição. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), ou Guia de Isenção, quando couber, para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após o pagamento da GRU, ou recebimento da Guia de Isenção, quando couber, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
Brasília – DF
O CERTIFICADO DE AFE SÓ SERÁ OBTIDO SE A AFE DA EMPRESA ESTIVER VÁLIDA.
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
O valor da taxa para emissão do Certificado de AFE varia de acordo com o porte da empresa e pode ser identificado no momento do peticionamento.
Após o deferimento da solicitação para obtenção do Certificado de Autorização de Funcionamento, a Anvisa encaminha o documento ao solicitante por meio de serviço postal (Correios) para o endereço da empresa cadastrado no sítio eletrônico da Agência.