Regularização de Empresas - Autorização de Funcionamento
Informações Gerais
Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014.
A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
A norma que dispõe sobre os critérios para concessão, alteração, retificação de publicação e cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), com exceção das farmácias e drogarias, é a RDC n°16/2014.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
IMPORTANTE:
As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais deverão seguir o disposto nas seguintes normas: RDC n° 16/2014 e RDC nº 32/2011, que dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de AFE de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
I - Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo*
II - Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE
III - Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes
IV – Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes
V – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde
VI - Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
- A Anvisa não concede AFE para a execução de atividades relacionadas aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco.
- A Anvisa não emite AFE para empresas na área de alimentos. Todo estabelecimento na área de Alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará. Para isso, o interessado deve dirigir-se ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade a fim de obter informações sobre os documentos necessários e a legislação sanitária que regulamenta os produtos e a atividade pretendida.
Empresa | Atacadista* | Varejista |
Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal | AFE obrigatória | Dispensado de AFE |
Saneantes | AFE obrigatória | Dispensado de AFE |
*Distribuidor ou comércio atacadista (geral) compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.
PETIÇÃO | DIVULGAÇÃO |
Concessão | DOU |
Cancelamento | DOU (exceto caducidade)* |
Alteração - Responsável Técnico | Atualização no sistema |
Alteração - Responsável Legal | Atualização no sistema |
Alteração – OUTROS | DOU |
Retificação de publicação | DOU |
Indeferimento de retificação de publicação | Comunicado diretamente à empresa via Ofício Eletrônico |
Indeferimento – OUTROS | DOU |
Recurso ou Reconsideração de Indeferimento | DOU |
*O cancelamento da AFE ou AE por caducidade não é publicado em DOU e sua divulgação se dá por meio da consulta do cadastro de empresas autorizadas a funcionar.
A consulta à situação da AFE ou AE da empresa está disponível no sistema Consultar Autorização de Funcionamento.