Regularização de Empresas - Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem

Informações Gerais

1. O que é o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)?

O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor.

2. A quem se aplica o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)?

O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) se aplica às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional.

 

3. Quais as situações em que são exigidos Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)?

A exigibilidade de Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA), para seus diferentes fins, está disposta em normas específicas de medicamentos e insumos farmacêuticos.

4. Qual a norma da Anvisa que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária?
A norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem é a RDC nº 39/2013. A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6.437/1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.
5. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem é obrigatório para o funcionamento de uma empresa?

Não. As empresas produtoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa. Entretanto, não é obrigatório que as empresas tenham Certificado de Boas Práticas para o seu regular funcionamento. 

6. Qual a validade de um Certificado de Boas Práticas de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA)?

A validade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA) será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).