Regularização de Empresas - Farmácias e Drogarias
Alteração de AFE
Todas as farmácias e drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo devem peticionar alteração de AFE:
- Representante legal;
- Responsável técnico;
- Razão social (nome fiscal da empresa);
- Endereço (localização do estabelecimento);
- Redução ou ampliação de atividades.
Para solicitar uma alteração na Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias é necessário que o estabelecimento realize uma petição eletrônica na Anvisa, por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. O protocolo on-line é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU.
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AFE) por AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES | |
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AFE) por REDUÇÃO DE ATIVIDADES | |
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AFE) por mudança de ENDEREÇO DA SEDE | |
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AFE) por mudança de RAZÃO SOCIAL |
As petições de concessão e alteração de AFE devem ser instruídas com os seguintes documentos:
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Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o caso;
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Formulários de petição devidamente preenchidos;
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Declaração conforme Anexo I da RDC nº 275/2019.
Para os casos de cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) , além dos documentos previstos nos incisos I e II, o estabelecimento deve apresentar justificativa concisa sobre a solicitação.
A atualização cadastral deve ser protocolada pela empresa em até 30 (trintas) dias após a emissão da licença.
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
A publicação de alteração é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.