Regularização de Produtos - Insumos
Registro de Insumos Farmacêuticos
A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos é a RDC nº 57/2009.
Sim. Conforme determina a RDC nº 57/2009, os insumos farmacêuticos ativos, inclusive os importados, após o período de adequação, não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados no país antes de registrados pela Anvisa, exceto insumo farmacêutico ativo que será utilizado para pesquisa científica ou tecnológica, bem como para a pesquisa e desenvolvimento de formulações.
Os insumos farmacêuticos ativos presentes na composição de medicamentos nacionais e importados, seja sob a forma de produto semi-elaborado ou acabado, devem ser registrados segundo o disposto na RDC nº 57/2009.
10317 | Insumos Farmacêuticos Ativos - Renovação de Registro |
O registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) tem a finalidade de aumentar o controle sanitário dos insumos ativos utilizados na fabricação dos medicamentos no Brasil, além de possibilitar que a Anvisa obtenha um conhecimento maior sobre DMF* em medicamentos; rotas de síntese; produção e controle de qualidade; análise do impacto das alterações pós-registro na qualidade, eficácia e segurança dos IFAS; harmonização de procedimentos e decisões; e a racionalização na análise de registro do medicamento no que se refere às informações do insumo farmacêutico ativo.
Conforme determinado na IN nº 15/2009 e na IN nº 3/2013, os seguintes Insumos Farmacêuticos Ativos já devem solicitar a concessão de registro na Anvisa:
Ciclosporina; Clozapina; Cloridrato de clindamicina; Ciclofosfamida; Ciprofloxacino; Metotrexato; Carbamazepina; Carbonato de lítio; Fenitoína; Fenitoína sódica; Lamivudina; Penicilamina; Tiabendazol; Efavirenz; Nevirapina; Rifampicina; Ritonavir; Zidovudina; Aciclovir; Ampicilina; Azitromicina; Benzilpenicilina; Cabergolina; Carboplatina; Cefalexina; Cefalotina; Ceftazidima; Cisplatina; Claritromicina; Ceftriaxona; e todos os sais, ésteres, éteres e hidratos dos insumos farmacêuticos ativos relacionados.
O registro do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) não está vinculado ao registro do medicamento, portanto, o cancelamento do medicamento não acarreta em alteração no registro do insumo.
Para registro de um medicamento é necessário que a farmacêutica utilize um Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) registrado. Portanto, caso o registro do IFA de um fornecedor seja cancelado, a empresa deverá ter outro fornecedor qualificado e com IFA registrado para continuar a fabricação do medicamento