Regularização de Produtos - Insumos 

Registro de Insumos Farmacêuticos

1. Qual o fluxo para registro na Anvisa?

2. Qual a norma da Anvisa que dispõe sobre registro de Insumos Farmacêuticos Ativos?

A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos é a RDC nº 57/2009.

3. Os Insumos Farmacêuticos Ativos precisam ser registrados?

Sim. Conforme determina a RDC nº 57/2009, os insumos farmacêuticos ativos, inclusive os importados, após o período de adequação, não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados no país antes de registrados pela Anvisa, exceto insumo farmacêutico ativo que será utilizado para pesquisa científica ou tecnológica, bem como para a pesquisa e desenvolvimento de formulações.

Os insumos farmacêuticos ativos presentes na composição de medicamentos nacionais e importados, seja sob a forma de produto semi-elaborado ou acabado, devem ser registrados segundo o disposto na RDC nº 57/2009.

3. Quais os Códigos de Assunto relacionados à renovação de registro de Insumos Farmacêuticos Ativos?
10317 Insumos Farmacêuticos Ativos - Renovação de Registro
4. Por que a Anvisa solicita o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos?

O registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) tem a finalidade de aumentar o controle sanitário dos insumos ativos utilizados na fabricação dos medicamentos no Brasil, além de possibilitar que a Anvisa obtenha um conhecimento maior sobre DMF* em medicamentos; rotas de síntese; produção e controle de qualidade; análise do impacto das alterações pós-registro na qualidade, eficácia e segurança dos IFAS; harmonização de procedimentos e decisões; e a racionalização na análise de registro do medicamento no que se refere às informações do insumo farmacêutico ativo.

5. Quais os Insumos Farmacêuticos Ativos com obrigatoriedade de registro?

Conforme determinado na IN nº 15/2009 e na IN nº 3/2013, os seguintes Insumos Farmacêuticos Ativos já devem solicitar a concessão de registro na Anvisa:

Ciclosporina; Clozapina; Cloridrato de clindamicina; Ciclofosfamida; Ciprofloxacino; Metotrexato; Carbamazepina; Carbonato de lítio; Fenitoína; Fenitoína sódica; Lamivudina; Penicilamina; Tiabendazol; Efavirenz; Nevirapina; Rifampicina; Ritonavir; Zidovudina; Aciclovir; Ampicilina; Azitromicina; Benzilpenicilina; Cabergolina; Carboplatina; Cefalexina; Cefalotina; Ceftazidima; Cisplatina; Claritromicina; Ceftriaxona; e todos os sais, ésteres, éteres e hidratos dos insumos farmacêuticos ativos relacionados.

6. Quem pode solicitar o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos?
Podem registrar Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) as empresas envolvidas na primeira etapa da cadeia de comercialização do insumo, ou seja, indústrias nacionais produtoras de insumos farmacêuticos (farmoquímicas), importadoras de insumos, ou importadoras do medicamento que contenha IFA.
7. É obrigatório o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos destinados exclusivamente à exportação?
Não. Será facultativo o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos destinados exclusivamente a exportação.
8. Quando determinado Insumo Farmacêutico Ativo é registrado por uma importadora, se outra importadora desejar importar o mesmo insumo, será necessário registrá-lo também?
Sim, toda empresa que importar um Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) deverá possuir um registro. No entanto, uma empresa poderá adquirir o produto da importadora que já possui registro, sem a necessidade de um registro próprio.
9. Para registrar o medicamento, será necessário registrar o seu respectivo Insumo Farmacêutico Ativo também?
Sim, porém o registro do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) não está vinculado ao registro do medicamento. Cada um deverá ser peticionado de forma separada, seguindo os ritos de cada processo e com publicação de registro independente. O registro de IFA pode, também, ser peticionado antes do medicamento.
10. Caso haja cancelamento do registro do medicamento como fica o registro do Insumo Farmacêutico Ativo? E caso haja cancelamento do registro do Insumo Farmacêutico Ativo como fica o registro do medicamento?

O registro do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) não está vinculado ao registro do medicamento, portanto, o cancelamento do medicamento não acarreta em alteração no registro do insumo.

Para registro de um medicamento é necessário que a farmacêutica utilize um Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) registrado. Portanto, caso o registro do IFA de um fornecedor seja cancelado, a empresa deverá ter outro fornecedor qualificado e com IFA registrado para continuar a fabricação do medicamento

11. É necessário que a empresa peticione solicitação de registro de insumos referentes aos produtos intermediários da rota de síntese ou do material de partida?
Não. No entanto, sugere-se que sejam apresentadas no processo de petição de registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) as justificativas dos materiais de partida utilizados (o grau de importância da substância em relação à fabricação do IFA, controle de impurezas, estrutura molecular favorável), bem como breve exposição do processo de obtenção (produção) do material de partida, pois estes têm sido constantes motivos de exigências feitas pela COIFA às petições de registro de insumos. 
12. Se uma empresa realiza em um local apenas a última etapa do processo produtivo como, por exemplo, a compactação, é possível registrar somente a última etapa?
Não. A documentação a ser avaliada no registro, assim como para o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), deve incluir informações desde a introdução do material de partida até a etapa final de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), mesmo que envolva diversas empresas. 
13. É obrigatório registrar Insumo Farmacêutico Ativo de origem vegetal?
No momento, os insumos de origem vegetal não são passíveis de registro, porém, como trata-se de insumos farmacêuticos devem ser produzidos conforme as Boas Práticas de Fabricação (RDC nº 69/2014). 
14. Como proceder no caso de uma substância que não possua Denominação Comum Brasileira (DCB)?
A inclusão da Denominação Comum Brasileira (DCB) deve ser solicitada à Comissão da Farmacopeia Brasileira de acordo com procedimento e regulamentação já estabelecida pela Anvisa (RDC nº 96/2005).