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Regularização de Produtos - Bioequivalência e Biodisponibilidade

Dúvidas Frequentes

 Documentos para análise de estudos farmacocinéticos comparativos de produtos biológicos

 Ensaios comparativos com azacitidina

 Validação de ensaios de ligação para estudos de bioequivalência e comparabilidade farmacocinética

 Perguntas e respostas referentes à condução de ensaios de seletividade e efeito matriz com fármacos concomitantes

 Perguntas e respostas referentes à inserção, alteração ou exclusão de fármacos das Listas 1 e 2

 Perguntas e respostas referentes a estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética e à Nota Técnica nº 09/2015/CETER e COPEC/GGMED

 Perguntas e respostas referentes à validação de métodos bioanalíticos e à RDC 27, de maio de 2012.

 Esclarecimentos sobre Bioisenção

 Esclarecimentos sobre a aplicação item 2 alínea d da RE nº1170/2006- Repetições e Reanálises

 

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