Regularização de Produtos - Medicamentos

Legislação de Dinamizados

O principal ato normativo para medicamentos dinamizados registrados no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 238/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Também integram a regulamentação as seguintes Instruções Normativas:

IN nº 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados;

IN nº 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos;

IN nº 27, que reúne a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos dinamizados.

As novas regras entraram em vigor no dia 25 de setembro de 2018.

A IN nº 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja possível modernizar rapidamente a padronização das indicações terapêuticas, sem comprometer a segurança do uso dos medicamentos, mantendo um cenário de desenvolvimento e inovação de produtos.