Regularização de Produtos - Medicamentos
Alteração Pós-Registro
O registro do medicamento objeto de petição primária clone ficará vinculado ao registro do processo matriz, não podendo ocorrer divergência entre os registros, exceto quanto à rotulagem, nome de medicamento e aos dizeres legais em bula.
Após o deferimento da petição primária clone, se existirem, para o processo matriz, solicitações de alterações pós-registro em aberto, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o seu processo, no prazo de 30 dias após a concessão do seu registro, sob pena de cancelamento.
Na ocorrência de qualquer alteração no registro do processo matriz, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o seu processo, sob pena de cancelamento de seu registro, caso a alteração não seja solicitada, no prazo de 30 (trinta) dias contados a partir do protocolo da alteração no processo matriz.
Os seguintes assuntos de petição podem ser protocolados nos processos clones independentemente de haver protocolo no processo matriz:
I – Informações legais de bula
II – Rotulagem
III – Notificação de descontinuação definitiva de fabricação ou importação
IV – Notificação de descontinuação temporária de fabricação ou importação
V – Notificação de reativação de fabricação ou importação
VI – Alteração de nome comercial
VII – Cancelamento de registro de medicamento
VIII – Solicitação de transferência de titularidade de registro
IX – Cancelamento de registro por transferência de titularidade
X – Correção de dados da base
XI – Retificação de publicação
XII - Recurso administrativo
O assunto a ser protocolado em face do indeferimento de petições de registro, pós-registro ou renovação de registro de medicamentos clones vinculadas ao medicamento matriz é "Recurso administrativo - CLONE".
Os assuntos listados nos itens I a XI devem ser peticionados com seus respectivos assuntos já existentes para os outros processos, obrigatoriamente eletrônicos, sempre que houver esta opção.
A solicitação de alteração de registro de medicamento pelo procedimento simplificado – clone deve ser efetuada pela empresa interessada, por meio de PETIÇÃO PRIMÁRIA CLONE a ser realizada no Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a para o pagamento da relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. Não serão analisados processos ou petição clone protocolizados em meio físico.
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
DINAMIZADO - Modificação Pós-Registro - CLONE | |
ESPECÍFICO - Modificação Pós-Registro - CLONE | |
GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE | |
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Modificação Pós-Registro - CLONE | |
PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE | |
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Modificação Pós-Registro CLONE | |
SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE |
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
A publicação das alterações pós-registro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.