ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

O registro do medicamento objeto de petição primária clone ficará vinculado ao registro do processo matriz, não podendo ocorrer divergência entre os registros, exceto quanto à rotulagem, nome de medicamento e aos dizeres legais em bula.

Após o deferimento da petição primária clone, se existirem, para o processo matriz, solicitações de alterações pós-registro em aberto, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o seu processo, no prazo de 30 dias após a concessão do seu registro, sob pena de cancelamento.

Na ocorrência de qualquer alteração no registro do processo matriz, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o seu processo, sob pena de cancelamento de seu registro, caso a alteração não seja solicitada, no prazo de 30 (trinta) dias contados a partir do protocolo da alteração no processo matriz.

Os seguintes assuntos de petição podem ser protocolados nos processos clones independentemente de haver protocolo no processo matriz:

I – Informações legais de bula

 II – Rotulagem

III – Notificação de descontinuação definitiva de fabricação ou importação

IV – Notificação de descontinuação temporária de fabricação ou importação

V – Notificação de reativação de fabricação ou importação

VI – Alteração de nome comercial

VII – Cancelamento de registro de medicamento

VIII – Solicitação de transferência de titularidade de registro

IX – Cancelamento de registro por transferência de titularidade

X – Correção de dados da base

XI – Retificação de publicação

XII - Recurso administrativo

O assunto a ser protocolado em face do indeferimento de petições de registro, pós-registro ou renovação de registro de medicamentos clones vinculadas ao medicamento matriz é "Recurso administrativo - CLONE".

Os assuntos listados nos itens I a XI devem ser peticionados com seus respectivos assuntos já existentes para os outros processos, obrigatoriamente eletrônicos, sempre que houver esta opção. 

A solicitação de alteração de registro de medicamento pelo procedimento simplificado – clone deve ser efetuada pela empresa interessada, por meio de PETIÇÃO PRIMÁRIA CLONE a ser realizada no Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados. 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a para o pagamento da relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. Não serão analisados processos ou petição clone protocolizados em meio físico.

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

A publicação das alterações pós-registro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.