Regularização de Produtos - Medicamentos
Relatório de Farmacovigilância
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Isenção referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após finalização do peticionamento, o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado.
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Específico | |
Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Genérico | |
Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Dinamizado | |
Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Fitoterápico | |
Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Novo | |
Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Produto Biológico | |
Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Produto Tradicional Fitoterápico | |
Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Radiofármaco | |
Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Similar | |
RPF/Sumário – Primeiros cinco anos de registro de nova entidade molecular – Medicamento Novo | |
RPF/Sumário – Primeiros cinco anos de registro de nova entidade molecular – Produto Biológico | |
RPF/Sumário – Primeiros cinco anos de registro de nova entidade molecular – Radiofármaco | |
RPF/Sumário – Renovação de Registro – Especifico | |
RPF/Sumário – Renovação de Registro – Genérico | |
RPF/Sumário – Renovação de Registro – Medicamento Dinamizado | |
RPF/Sumário – Renovação de Registro – Medicamento Fitoterápico | |
RPF/Sumário – Renovação de Registro – Medicamento Novo | |
RPF/Sumário – Renovação de Registro – Produto Biológico | |
RPF/Sumário – Renovação de Registro – Produto Tradicional Fitoterápico | |
RPF/Sumário – Renovação de Registro – Radiofármaco | |
RPF/Sumário – Renovação de Registro – Similar | |
RPF/Sumário – Semestral – Produtos Anorexígenos | |
Informações de Farmacovigilância |
O código de assunto 10726 - Informações de Farmacovigilância somente deverá ser utilizado para comunicar informação relativa à segurança do medicamento. (exemplo: Comunicado de Agências Reguladoras Internacionais).
O que deverá ser apresentado para a renovação do registro de fitoterápicos é o Sumário executivo (referente ao período de cinco anos do Relatório Periódico de Farmacovigilância) conforme descrito na RDC nº 04/2009.