Peticionamento

Definições Gerais

1. O que é o Peticionamento?
Peticionamento é toda e qualquer solicitação apresentada na Anvisa da qual resulte manifestação da Agência, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo já existente, podendo resultar em deferimento (resultado satisfatório) ou indeferimento (resultado insatisfatório) do pedido. 
2. O que é o Código de Assunto e o Fato Gerador?

Os assuntos a serem peticionados junto à Anvisa são previamente categorizados pela Agência em Código de Assunto e Fato Gerador.

  • CÓDIGO DO ASSUNTO: número que identifica o assunto da petição.
  • FATO GERADOR: número que possibilita a identificação de cada uma das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Anvisa, que variam conforme o assunto e o Porte da Empresa.

 

3. O que é a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)?

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, estipulada conforme o Fato Gerador a que esteja relacionada. A TFVS é baseada nos atos de competência da Anvisa, tais como registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, entre outras.

O seu recolhimento é regulamentado pela RDC º 222/2006, alterada pela RDC nº 76/2008. 

4. O que é o Porte da Empresa?

O Porte da Empresa é a capacidade econômica da empresa, determinada de acordo com o seu faturamento bruto anual (montante anual faturado pela matriz e suas filiais, se houver).

Para o faturamento bruto anual deve ser considerado o montante anual faturado pela matriz e suas filiais, se houver. No caso de haver filial, mesmo que o seu faturamento seja inferior ao da matriz, a Receita Federal considera o faturamento global, ou seja, o faturamento da matriz mais o da filial, não sendo a declaração de imposto de renda feita de forma individualizada. 

5. O que é o checklist de peticionamento?
O checklist de peticionamento é uma lista de verificação fornecida pela Anvisa, por Código de Assunto, onde são especificados todos os formulários e os documentos que precisam ser entregues no momento de protocolização do pedido junto à Agência.
6. O que é a Guia de Recolhimento da União (GRU)?

A GRU é um dos documentos instituídos pelo Ministério da Fazenda para pagamentos a órgãos públicos federais. Existem dois tipos de GRU, cada qual com uma aplicação específica: a GRU cobrança e a GRU simples.

  • GRU SIMPLES é utilizada para valores menores que R$ 50,00 (desde que diferente de 0)
  • GRU COBRANÇA é utilizada a partir de R$ 50,00 ou igual a zero

A GRU cobrança é a principal modalidade de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

Na Guia de Recolhimento da União (GRU) emitida pela empresa durante o processo de peticionamento na Anvisa, constará o nº do fato gerador seguido da descrição do Código de Assunto selecionado pela empresa.

Caso queira saber mais informações sobre GRU, acesse a página de “Perguntas Frequentes”, no site da Secretaria do Tesouro Nacional (STN) – www.stn.gov.br > “perguntas frequentes”