Regularização de Produtos - Produtos para Saúde

Alteração de Cadastro ou de Notificação

Caso o produto já esteja notificado e necessite realizar qualquer alteração referente ao processo original, tais como indicações de uso, contraindicações, precauções, condições de armazenamento e transporte, inclusão de acessórios de uso exclusivo,  modificação de nome comercial, prazo de validade, entre outras, o titular da notificação deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração, de acordo com os assuntos previstos para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-notificação de produtos.

  • Atualizações de mudança na relação de países onde o produto é aprovado.
  • Mudanças não técnicas em rótulos e instruções de uso como formatações e adequações que não impactem no desempenho, uso ou composição do produto
  • Atualização do relatório de gerenciamento de risco que não impacte diretamente no projeto do produto.
  • Correções simples de software embarcado em instrumentos que impliquem em atualizações de versões, exceto quando sejam correções para controle de algum risco.
  • Alteração de responsável técnico não é objeto de alteração do registro. A alteração deve ser feita junto à Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).

No caso de Alteração em Notificação, a empresa poderá realizar mais de uma alteração em uma mesma petição, porém as alterações realizadas devem estar devidamente identificadas no formulário e na declaração do Anexo I da RDC 40 de 2015. Caso a empresa não identifique e não informe na declaração quais alterações estão sendo feitas estará sujeita ao indeferimento da petição de alteração.

A solicitação de alteração deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo: 

1º PASSO -  PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

2º PASSO – Envio dos arquivos

Para cada item do check list do código de assunto selecionado, deverá ser anexado no mínimo um arquivo contendo as informações solicitadas. Caso existam itens de check list não aplicáveis para uma determinada petição, o usuário deverá anexar um arquivo informando em seu conteúdo a não aplicabilidade e a justificativa.

3º PASSO – TAXAS

Na sequência do fluxo, o usuário seguirá para o módulo de geração de guia de recolhimento da TFVS. É imprescindível clicar no botão concluir após a geração da TFVS. Somente esta ação garante que os documentos fiquem preparados para o protocolo on-line.

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

4º PASSO – PROTOCOLO

Uma vez que a TFVS esteja paga no sistema bancário, o sistema gerará o protocolo on-line automaticamente. 

O comprovante de protocolização on-line é disponibilizado na Caixa Postal da empresa solicitante logo após a conclusão de petições isentas ou após o processamento bancário de petições para as quais existe incidência de TFVS. O comprovante permite identificar o número de protocolo para futuro rastreio da petição na Anvisa.

5º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

80224 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe I – Implementação imediata  
80270 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata  
80271 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II – Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software  

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

Conforme RDC 40/2015, para solicitar a alteração do cadastro  ou da notificação de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar Formulário de Cadastro ou Formulário de Notificação, conforme modelos abaixo:

 

  1. Formulário de Notificação ou de Cadastro de Materiais
  2. Formulário de Notificação de Equipamentos
  3. Formulário de Notificação de Software

 

 

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

Com a publicação da RDC nº 423/2020, todos os produtos classe de risco I e II passam a ser do regime de notificação, portanto não há publicação da alteração de notificação no Diário Oficial da União (DOU), sendo este publicizado no portal da Anvisa.

Não haverá publicação em DOU, somente no Portal da Anvisa, por meio da Consulta de Produtos Regularizados. Estarão disponíveis também informações sobre o histórico dos processos, como alterações, na Consulta à Situação de Documentos.