Regularização de Produtos - Produtos para Saúde
Solicitação de Registro
A identificação de qual tipo de petição deverá ser protocolizada é parte fundamental para o início do processo de registro. Saber qual o Código de Assunto pertinente para a finalidade que se deseja, bem como verificar previamente os documentos necessários para cada petição (checklist) acelera a análise do processo e evita as exigências técnicas.
Portanto, a empresa deve verificar previamente ao pedido:
1. Se o produto em questão é sujeito a registro ou cadastro na Anvisa
2. Se há possibilidade de registro de agrupamento, em conformidade com a RDC nº 14/2011, ou em registro como família, em conformidade com a RDC nº 97/2000.
3. Quais materiais (modelos, componentes, acessórios, partes e peças) poderão ficar incluídos no registro do material ou equipamento.
4. Se o produto já é registrado, qual outra petição é desejada (alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação)
A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
| EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte | |
| EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | |
| EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte | |
| EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | |
| EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte | |
| EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte |
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
Segue em anexo Formulário III.A, conforme RDC 185/2001.
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6.360/1976.
O registro é válido por 10 anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).