Regularização de Produtos - Produtos para a Saúde
Revalidação de Registro
A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro, conforme Decreto nº 8.077/2013.
O produto cuja solicitação de revalidação de registro não for protocolada na Anvisa dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade.
Na revalidação do registro não é permitido nenhum tipo de alteração. A revalidação é concedida tal como o equipamento foi registrado. A solicitação deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
MATERIAL - Revalidação de Registro | |
MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto | |
MATERIAL - Revalidação de Registro de Família | |
MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA |
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte | |
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte | |
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte | |
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte |
IVD - Revalidação de registro | |
IVD - Revalidação de registro em família |
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.
Segue em anexo Formulário III.A, conforme RDC 185/2001.
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
A publicação da revalidação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão do registro pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
A revalidação, depois de publicado o seu deferimento, concede a validade do registro por mais 10 anos a partir da data de vencimento do registro, e não a partir da data de publicação da revalidação, conforme RDC nº 211 e RDC nº 212, de 22 de janeiro de 2018.
A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de 12 meses e mínima de seis meses do dia do vencimento do registro, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até o dia do término daquele.