Regularização de Produtos - Insumos
Regularização de Empresas
Sim. O ponto de partida para solicitação de registro na Anvisa é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará de Funcionamento. Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro não é possível.
Conforme preconizado na RDC nº 57/2009, a AFE da empresa deve indicar a classe de produto “insumo farmacêutico ativo” e, caso o IFA seja importado, a atividade importar.
Para o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) é obrigatória a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A comprovação do cumprimento de BPF para obtenção do Certificado é feita por meio de inspeção sanitária in loco.
Esse Certificado é exigido do fabricante do produto, seja ele nacional ou internacional, não do importador.