Regularização de Produtos - Insumos 

Regularização de Empresas

1. É preciso que a empresa tenha Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Licença de Funcionamento para solicitar o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos?

Sim. O ponto de partida para solicitação de registro na Anvisa é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará de Funcionamento. Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro não é possível.

Conforme preconizado na RDC nº 57/2009, a AFE da empresa deve indicar a classe de produto “insumo farmacêutico ativo” e, caso o IFA seja importado, a atividade importar.

2. Há necessidade de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) para importação de insumo para consumo próprio?
Sim. Conforme preconizado na RDC nº 57/2009, há necessidade de AFE para o registro do Insumos Farmacêutico Ativo (IFA), sendo que a mesma deve indicar a classe de produto “Insumo Farmacêutico Ativo” e, caso o IFA seja importado, a atividade importar.
3. Como é possível obter Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE)?
Para informações sobre Autorização de Funcionamento (AFE), clique aqui.
4. É possível uma empresa estrangeira pleitear Autorização de Funcionamento junto à Anvisa?
Apenas empresas legalmente constituídas em território brasileiro podem pleitear Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil. Não necessariamente esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possível que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumirá a responsabilidade técnica e legal da empresa estrangeira em território brasileiro. 
5. Como é possível obter a Licença de Funcionamento local?
A Licença de Funcionamento local (LF) é emitida pela Vigilância Sanitária local (Visa), seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emissão da licença em esfera municipal ou estadual irá depender do nível de descentralização das ações de vigilância sanitária de cada estado e município brasileiro. Para maiores informações sobre a obtenção da LF, procure a vigilância sanitária do estado ou município onde a empresa estiver sediada. 
6. É preciso que a empresa tenha Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para solicitar o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos?

Para o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) é obrigatória a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A comprovação do cumprimento de BPF para obtenção do Certificado é feita por meio de inspeção sanitária in loco.

Esse Certificado é exigido do fabricante do produto, seja ele nacional ou internacional, não do importador. 

7. As empresas devem solicitar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para TODOS os fabricantes envolvidos no processo desde a introdução do material de partida até a etapa final de produção do Insumo Farmacêutico Ativo?
Sim. As empresas devem solicitar CBPF para todas os fabricantes envolvidos na rota de síntese, desde a introdução do material de partida.