Regularização de Produtos - Saneantes

Regularização de Empresa

1. É preciso que a empresa tenha Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Licença de Funcionamento para solicitar o registro ou notificar produtos saneantes?

Sim. O ponto de partida para solicitação de registro ou notificação de produtos saneantes na Anvisa é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará de Funcionamento. Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro não é possível. 

2. Como é possível obter Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE)?
Para informações sobre Autorização de Funcionamento (AFE), clique aqui. 
3. É possível uma empresa estrangeira pleitear Autorização de Funcionamento junto à Anvisa?

Apenas empresas legalmente constituídas em território brasileiro podem pleitear Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil. Não necessariamente esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possível que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumirá a responsabilidade técnica e legal da empresa estrangeira em território brasileiro. 

4. Como é possível obter a Licença de Funcionamento local?
A Licença de Funcionamento local (LF) é emitida pela Vigilância Sanitária local (Visa), seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emissão da licença em esfera municipal ou estadual irá depender do nível de descentralização das ações de vigilância sanitária de cada estado e município brasileiro. Para maiores informações sobre a obtenção da LF, procure a vigilância sanitária do estado ou município onde a empresa estiver sediada. 
5. É preciso que a empresa tenha Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para solicitar o registro ou notificar produtos saneantes?

Não é preciso ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para solicitar o registro ou notificar produtos saneantes. No entanto, as empresas devem atender às Boas Práticas de Fabricação, conforme disposto na RDC nº 47/2013.