Regularização de Produtos - Saneantes
Transferência de Titularidade
De acordo com a RDC nº 102/2016:
- Medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos, Cosméticos, Saneantes, Produtos para a Saúde e Alimentos: segundo o artigo 26, as petições de transferência de titularidade e de cancelamento de registro deverão ser concomitantemente protocolizadas junto à Anvisa, respectivamente pelas empresas sucessora e sucedida, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias.
- Juntamente com a transferência de titularidade pela empresa, deve também ser protocolada a solicitação de cancelamento do registro, pela empresa detentora desta concessão. As duas petições, embora em processos separados, serão analisadas e publicadas conjuntamente no Diário Oficial da União (DOU). Para que isto seja possível, é necessário que a petição de transferência faça referência à de cancelamento, pelo número de expediente ou pelo número de protocolo.
- As informações apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente às constantes no processo do produto já registrado.
- Na petição de transferência de titularidade não são permitidas outras alterações.
A solicitação deTransferência de Titularidade deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
| Transferência de Titularidade de Produto de Risco 2 |
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.