Regularização de Produtos - Tabaco
Alteração de Dados Cadastrais
Qualquer alteração na composição declarada pela empresa no registro cadastral da marca deverá ser informada à Anvisa por meio de Aditamento no Sistema de Peticionamento, no prazo de até 30 dias após a alteração. Para isso, siga os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o sistema de peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
O peticionamento é eletrônico. Toda a documentação exigida, conforme RDC nº 226/2018, deve ser enviada em arquivos eletrônicos.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido, e protocolar junto à Anvisa.
A RDC nº 226/2018 instituiu procedimento totalmente eletrônico para peticionamento e protocolização.
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos e informações incompletas, ensejando o indeferimento sumário da petição.
Atenção! A principal norma regulamentadora que dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco é a RDC nº 226/2018.
Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
A publicação de alterações é feita no Diário Oficial da União (DOU).