Web Content Article Anvisa participa de agenda internacional $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa participa de agenda internacional Por: ASCOM Publicado: 17/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() O Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, encerra hoje (17/05) agenda de compromissos na Europa. Em Roma, Itália, o presidente da Anvisa participou das discussões sobre a criação da Coalizão Internacional de Agências Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, na sigla em inglês). Diretores e chefes das áreas internacionais de nove agências debateram sobre o escopo, objetivos e organização da possível coalizão. Em Genebra, Suíça, Barbano participou da Assembleia Geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), bem como de reuniões paralelas que trataram de temas de interesse da Anvisa, como a aproximação das Agências Reguladoras de Medicamentos dos BRICS (grupo que reúne Brasil, Rússia, Índia e China) e reunião de alinhamento quanto à organização do ICDRA (Conferência Internacional de Agências Reguladoras de Medicamentos) no Brasil, em 2014. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Guia de bolso traz dicas para usuários de aeroportos brasileiros $chapeu_da_noticia.getData() Guia de bolso traz dicas para usuários de aeroportos brasileiros Por: ASCOM Publicado: 12/03/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() Está disponível no portal da Anvisa, a partir desta terça-feira (12/3), o guia de bolso “Tudo o que você precisa saber para fazer uma boa viagem”. Uma iniciativa da Comissão Nacional de Autoridades Aeroportuárias, com o apoio da Agência, o material apresenta dicas para os usuários de aeroportos no Brasil. O guia trata de assuntos que vão desde a compra das passagens aéreas até os cuidados que os passageiros devem observar durante o embarque, voo e desembarque. O material está disponível nas versões em português, inglês e espanhol. Clique aqui para acessar. Saúde Para as viagens internacionais, o guia traz alguns cuidados com a saúde que não podem ser esquecidos. “Lembramos a necessidade da realização de uma avaliação médica prévia e, se for necessário fazer uso de algum medicamento durante a viagem, a exigência do turista de portar a prescrição médica”, afirma o diretor de Monitoramento e Controle da Anvisa, Agenor Álvares. Além disso, a cartilha reforça a exigência internacional de alguns países em relação à apresentação do Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP). Assim como o visto internacional, o CIVP é um documento obrigatório para a entrada em países como Austrália, África do Sul, Arábia Saudita, China e Panamá, entre outros. Autoridades sanitárias de alguns países chegam a impedir a entrada de estrangeiros que não possuem o CIVP. “Cabe lembrar que o certificado só tem validade se for emitido com no mínimo dez dias de antecedência da viagem, que é o tempo que a vacina contra febre amarela leva para fazer efeito”, explica Álvares. Outro assunto abordado no material são os cuidados com a saúde que o viajante deve observar após a chegada ao destino. “Alimentar-se bem, adotar hábitos saudáveis e higiênicos e evitar o estresse são as formas mais eficazes de prevenção”, afirma o diretor da Anvisa. A cartilha ensina, ainda, como agir em casos de doenças durante o voo ou após o retorno da viagem. Leia mais: Cuidados com saúde devem fazer parte do planejamento de viagem. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Definida nova data para controle eletrônico de antibióticos $chapeu_da_noticia.getData() Definida nova data para controle eletrônico de antibióticos Por: ASCOM Publicado: 17/01/2013 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() O próximo dia 16 de abril é a data em que a Anvisa passará a exigir que as farmácias e as drogarias informem, eletronicamente, cada venda de antibiótico. O registro deve ser feito no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), desenvolvido e administrado pela Agência. A norma está publicada na edição desta quarta-feira (18/1) do Diário Oficial da União (DOU). A Instrução Normativa (IN) n. 1 da Anvisa entra em vigor imediatamente, conforme esclarece o texto. Antes da publicação da IN 01/2013, a instrução normativa anterior, a IN n. 7, de dezembro de 2011, determinava que o prazo para a obrigatoriedade de registrar as vendas de antibióticos no SNGPC era 13 de janeiro de 2013. A Anvisa agora concede um prazo maior para que as empresas se adaptem. O comércio varejista de medicamentos conhece a disposição da Anvisa de trazer os antibióticos para um controle mais rigoroso desde outubro de 2010. A partir daquele ano, a venda de antimicrobiano passou a ser feita mediante a exigência de a farmácia reter uma via da receita médica. A decisão tomada em relação aos antibióticos integra um elenco de medidas adotadas entre 2010 e 2011, por meio das resoluções RDC 44/2010 e RDC 20/2011, como forma de responder à resistência desenvolvida pelos microrganismos a esses medicamentos. A ideia é conter a venda indiscriminada de antibióticos e a prática recorrente de a população adquirir estes medicamentos sem a necessária prescrição do médico ou odontólogo. Confira as medidas: IN 1/2013 RDC 44/2010 RDC 20/2011 Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Guia orienta empresas farmoquímicas sobre validação de limpeza $chapeu_da_noticia.getData() Guia orienta empresas farmoquímicas sobre validação de limpeza Por: ASCOM Publicado: 04/04/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Está disponível no site da Anvisa o Guia de Validação de Limpeza para Empresas Farmoquímicas. O documento é direcionado aos fabricantes de insumos farmacêuticos no Brasil e tem o objetivo de propor uma abordagem para a execução das atividades de validação de limpeza, de forma a evidenciar que os procedimentos são eficazes na remoção de contaminantes a níveis aceitáveis. A validação de limpeza é um requerimento regulatório no Brasil, constante nas resoluções de Boas Práticas de Medicamentos (RDC nº 17/2010) e de Insumos Farmacêuticos Ativos (RDC nº 249/2005). O documento publicado pela Anvisa é baseado em guias internacionais e tem a intenção de ser simples, prático e estruturado, de forma que as empresas farmoquímicas possam utilizá-lo garantindo a qualidade do insumo farmacêutico produzido por elas. Validação de limpeza Mundialmente, a validação de limpeza começou a ser objeto de atenção nos anos 90, quando um caso envolvendo a contaminação de um produto por resíduos de agrotóxicos foi atribuído a um processo de limpeza inadequado. A produção de insumos farmacêuticos envolve, além de processos físicos (processos de purificação no final da produção), processos químicos complexos, podendo levar à produção de uma infinidade de subprodutos, inclusive tóxicos. Além disso, são utilizados nos processos de fabricação vários reagentes e solventes que devem ser eliminados do meio reacional, como derivados do benzeno, complexos metálicos e catalisadores. Outros contaminantes a serem considerados na limpeza incluem o insumo farmacêutico produzido no lote anterior, microorganismos, agentes de limpeza, lubrificantes e sujidades provenientes do desgaste dos dispositivos móveis utilizados nos equipamentos. O ideal é que esses contaminantes sejam totalmente eliminados e não sejam detectados no insumo farmacêutico final. Além disso, não devem permanecer nos equipamentos ou utensílios, contaminando outros lotes de insumos farmacêuticos que serão produzidos em seguida. Neste sentido, a validação de limpeza é uma das formas mais eficazes para se controlar a contaminação. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article País ganha nova versão de Denominações Comuns Brasileiras $chapeu_da_noticia.getData() País ganha nova versão de Denominações Comuns Brasileiras Por: ASCOM Publicado: 25/06/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa lançou, nesta terça-feira (25/6), o Manual das Denominações Comuns Brasileiras (MDCB). O livro reúne toda a legislação relacionada às Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e tabelas complementares. A publicação é uma referência para a área farmacêutica, pois reúne a nomeclatura padrão para uma série de substâncias utilizadas diariamente na indústria farmacêutica. Durante a cerimônia o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano destacou que a publicação representa todo o esforço que foi feito no país para que tivessemos a DCB. Segundo ele, o investimento em conhecimento “tem permitido que o Brasil tenha cada vez mais condições de acompanhar o desenvolvimento tecnológico atual”, explicou Barbano. Já o presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini, ressaltou que a definição de regras e padrões nacionais para o desenvolvimento de medicamentos permitiu um salto de qualidade da indústria nacional nos últimos 10 anos. Segundo Mussolini, a indústria farmacêutica brasileira cresceu e hoje se equipara a qualquer uma do mundo. A padronização dos nomes é fundamental para o registro de medicamentos, compras públicas, manipulação magistral, identificação de genéricos, entre outras atividades. Atuamente, a DCB conta com mais de 11 mil denominações. O lançamento faz parte do II Seminário Internacional Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação e Sistema da Qualidade. O evento e o lançamento do Manual da DCB foram promovidos pela Anvisa e pelo Sindusfarma. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Brasil inaugura fábrica de medicamentos de alta tecnologia $chapeu_da_noticia.getData() Brasil inaugura fábrica de medicamentos de alta tecnologia Por: ASCOM Publicado: 13/08/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A presidenta da República, Dilma Rousseff, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, participaram nesta terça-feira (13) da cerimônia de expansão do parque fabril do laboratório nacional Cristália em Itapira, São Paulo. Além de inaugurar sua primeira planta para a produção de medicamentos biotecnológicos, o laboratório vai expandir a sua unidade farmoquímica (produção de insumos) e dar início à construção de uma fábrica de medicamentos oncológicos. Com a ampliação da farmoquímica, a empresa pretende dobrar sua capacidade produtiva: atualmente, a fábrica produz 50% dos insumos que comercializa, e importa o restante. A perspectiva é produzir 100% dos insumos em território nacional. Foram investidos R$ 208 milhões no empreendimento, sendo R$ 58 milhões financiados pelo governo federal. “A parceria com a Cristália é estratégica para o Brasil: reafirma o compromisso do governo com empresas que pesquisam, geram inovação e renda para o país. Estamos usando o poder de compra do estado brasileiro para estimular a indústria nacional. E o fortalecimento da política de atenção oncológica é um compromisso. Criamos programas para ampliar o atendimento ao câncer de mama e colo de útero. No ano que vem vamos vacinar as meninas contra o HPV, principal causador do câncer de colo de útero.”, afirmou a presidenta Dilma durante o evento. O ministro Padilha ressaltou que a produção de medicamentos no Brasil garante segurança para os pacientes, além da geração de trabalho, renda, desenvolvimento e conhecimento no país. “Com a produção nacional de medicamentos estratégicos para o SUS, a Cristália beneficia a população brasileira, que terá acesso garantido aos medicamentos, uma vez que o país se torna independente da importação desses produtos, e menos suscetível à instabilidade do câmbio”, afirmou o ministro. Parcerias O laboratório Cristália está envolvido em 31 parcerias com laboratórios públicos e privados desenvolvidas pelo Ministério da Saúde para a produção nacional de medicamentos por meio de transferência de tecnologia, o que permite ao país a autonomia do processo de produção, desde o desenvolvimento até a disponibilização do medicamento no mercado. Como contrapartida, o Ministério da Saúde, por meio do produtor público, compra os medicamentos do laboratório privado por cinco anos para atender à demanda do SUS. Por conta destas parcerias, o Cristália dobrou seu faturamento nos últimos quatro anos. Sete dos produtos em processo de transferência de tecnologia que envolvem a Cristália já possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e cinco deles já estão sendo distribuídos aos pacientes do SUS: o imatinibe para Leucemia, os antipsicóticos clozapina, Olanzapina e Quietipina, e o antirretroviral Tenofovir. Para a compra desses medicamentos, o Ministério da Saúde gasta cerca de R$ 400 milhões por ano. No total, o Ministério da Saúde já assinou 88 PDPs – Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. Essas parcerias compreendem 77 produtos, sendo 64 medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para saúde e 4 pesquisas em desenvolvimento (P&D). Biológicos A produção do medicamento biológico envolve a mais alta tecnologia. É feito a partir de material vivo e manufaturado a partir de processos que envolvem medicina personalizada e biologia molecular. O Brasil já conta com 24 PDPs para a produção de 14 medicamentos biológicos. Eles representam 5% do total da oferta pública de medicamentos por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), mas consomem 43% dos gastos do governo federal com medicamentos (aproximadamente R$ 4 bilhões/ano). As PDPs permitem negociar reduções significativas e progressivas de preços. Na medida em que a tecnologia é transferida e desenvolvida, proporcionam uma economia de cerca de R$ 3 bilhões por ano aos cofres públicos. Fonte: Ascom/MS |
Web Content Article Agência suspende comércio de luvas $chapeu_da_noticia.getData() Agência suspende comércio de luvas Por: ASCOM Publicado: 19/02/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (19/2), a suspensão da importação, comércio e uso do produto Luvas Volk (luva de vinil descartável), fabricado pelas empresas Shijiazhuang Hongray Group Co. Ltd e Glomermed Colombia S.A. A importadora do produto, Volk do Brasil, não possui Autorização de Funcionamento (AFE) na Agência. As Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para saúde também não estavam sendo cumpridas pela empresa. A medida de suspensão é definitiva até que a empresa decida regularizar os produtos junto à Agência. As pessoas que já tiverem adquirido o produto suspenso devem interromper o uso. Leia a íntegra da decisão no Diário Oficial da União Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Anvisa define metas de desempenho para os próximos 12 meses $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa define metas de desempenho para os próximos 12 meses Por: ASCOM Publicado: 28/06/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() As novas metas de desempenho institucional da Anvisa priorizam iniciativas voltadas para a produção nacional de medicamentos e produtos para saúde, além de trazer compromissos concretos para melhorar o ritmo das análises de processos na Agência. Uma das metas definidas para os próximos 12 meses é a de analisar 1613 processos de registro de medicamentos que se encontram na Anvisa. Outra que terá impacto direto no setor produtivo é a de emitir a primeira manifestação de análise das petições de cadastro e registro de produtos para saúde no prazo máximo de até 90 dias. Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as metas têm relação direta com o plano de trabalho assinado recentemente entre o Ministério da Saúde e a Anvisa, que preve ações para modernizar a análise do registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo. “Alinhamos as metas de desempenho da Agência com o contrato de gestão, assinado com o Ministério, e isso nos permite dirigir o esfoço da instituição para aquelas ações que irão gerar mais resultados para o desenvolvimento social e econômico do país”, explicou Barbano. As novas metas também incluem melhorias na gestão, como a implantação da gestão de pessoas por competências e o dimensionamento da força de trabalho. As ações devem melhorar a capacidade operacional da Agência, reduzir o tempo de aprovação de produtos, desburocratizar processos e eliminar custos para empresários, microempreendedores e agricultores familiares. As metas de desempenho institucional foram publicadas nesta quinta-feira (27/6) no Diário Oficial da União. O prazo para cumprimento dos compromissos é de 12 meses, començando em julho deste ano. Ao todo, são 16 metas institucionais que têm impacto direto na remuneração dos servidores da Agência. Veja a lista completa das metas aprovadas pela Diretoria Colegiada: Macroprocessos Nº Metas Área Responsável Percentual Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 1 Fluxo de capacitação do SNVS implementado Nepec 5% 2 Percentual de ações de vigilância sanitária em serviços de saúde coordenadas pela GGTES junto ao SNVS para o cumprimento do Programa Nacional de Qualidade em Mamografia. GGTES 5% Monitoramento e Controle Sanitário 3 Publicar o Perfil Analítico da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária GGLAS 5% 4 Processos de importação deferidos /indeferidos em até 5 dias úteis. GGPAF 5% 5 Monitorar as ações de notificação de eventos adversos, conforme RDC que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde. GGTES 5% Gestão Institucional 6 Dispor de dimensionamento de efetivo adequado, tendo por base um modelo de gestão por processos e por competências. GGRHU 5% 7 Definir modelo de gestão de pessoas por competência a ser implementado na Anvisa. GGRHU 5% 8 Adquirir e implantar tecnologia informatizada para controle de frequência dos servidores da Anvisa. GGRHU 5% 9 Contratar 85% das demandas para aquisição de bens e serviços em, no máximo, 90 dias corridos. GGGAF 5% Autorização e Registro Sanitário 10 Reduzir o tempo de análise das petições de registro de medicamentos estratégicos. GGMED 5% 11 Publicar 100% das solicitações de concessão de AFE e AE no prazo de 60 dias. GGIMP 5% 12 Analisar 1613 processos de registro que compõem o passivo da gerencia geral de medicamentos em 2013. GGMED 5% 13 Emitir a primeira manifestação de análise das petições de cadastro e registro de produtos para a saúde no prazo máximo de até 90 dias GGTPS 5% Regulação Sanitária 14 Publicar no Portal da Anvisa os Relatórios de Análise de Contribuição das Consultas Públicas (CPs) que resultaram em Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) publicada na vigência deste ciclo de A.D.I. (1º de julho de 2013 a 30 de junho de 2014). Nureg 10% Ações Transversais 15 Promover o acompanhamento e a avaliação das ações da Anvisa relacionadas a eventos de massa. GGALI 12,5% 16 Implementar sistemática de acompanhamento e monitoramento dos desdobramentos a partir das decisões tomadas pela Dicol. Secol 12,5% Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Pesquisa de vigilância sanitária atinge marca de mil municípios $chapeu_da_noticia.getData() Pesquisa de vigilância sanitária atinge marca de mil municípios Por: ASCOM Publicado: 24/04/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Mais de mil municípios já responderam à pesquisa da Anvisa sobre a vigilância sanitária no país. A marca foi atingida na última semana e faz parte do esforço da Agência para conhecer a realidade e a estrutura das vigilâncias de todo o país. Os municípios que já enviaram seus formulários representam mais da metade da população brasileira, mas ainda há estados em que o grau de participação é baixo e precisa aumentar. É o caso dos estados do Acre, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Paraíba, Piauí e Rondônia. Em todas estas unidades, menos de 5% dos municípios do estado já enviaram seus questionário. De acordo com o diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa, Jaime Oliveira, a informação é fundamental para a melhor organização e planejamento da vigilância no Brasil. “É com base nessas informações que poderemos formular estratégias concretas e exequíveis de fortalecimento do Sistema”, explica o diretor. Segundo Jaime, a Agência vai intensificar as ações com os gestores de saúde para ampliar o número de municípios participantes. “Assim teremos uma visão mais clara e representativa da situação da vigilância sanitária no país”. 100% de Participação O destaque positivo da pesquisa até agora fica por conta do estado de Sergipe, onde todos os 75 municípios já responderam ao questionário da pesquisa. De acordo com o Coordenador da Vigilância Sanitária do estado, Antônio de Pádua Pombo, a estratégia para esta marca envolveu um diálogo próximo com os novos prefeitos eleitos e o Conselho de Secretarias Municípais de Saúde de Sergipe. “Tivemos dois momentos importantes; o primeiro com a acolhida dos novos prefeitos pelo governo do estado e o segundo com a recepção aos novos secretários de saúde”, resume Pádua. Para o representante de Sergipe, o diagnóstico que está sendo elaborado tem importância fundamental para o bom funcionamento do SNVS. “Os dados coletados serão essenciais para várias ações, como a próximas pactuações, definição de perfil técnico das equipes, planejamento de capacitações, mensuração da capacidade técnico operacional das bigilâncias, entre outros”, defende Pádua. Confira o quadro atual da participação dos municípios. Participe! A pesquisa continua aberta a todos os municípios até o dia 31 de maio. Para participar, os coordenadores das Vigilâncias Sanitárias Municipais devem responder a um questionário, com cerca de 100 perguntas, aplicado por meio do Formsus, formulário eletrônico do Sistema DataSus do Ministério da Saúde. Clique aqui e acesse a pesquisa. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Estudo aponta crescimento no consumo de metilfenidato $chapeu_da_noticia.getData() Estudo aponta crescimento no consumo de metilfenidato Por: ASCOM Publicado: 18/02/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() O consumo do medicamento metilfenidato, utilizado no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), aumentou 75% em crianças com idade de 6 a 16 anos, entre 2009 e 2011, no Brasil. É o que apontam os dados do Boletim de Farmacoepidemiologia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), divulgado nesta segunda-feira (18/2). O Boletim apresenta o panorama da prescrição e consumo de metilfenidato no Brasil, nos anos de 2009 a 2011. Os dados foram coletados a partir dos registros do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) da Agência. Para a coordenadora do SNGPC, Márcia Gonçalves, o estudo realizado contribui para identificar possíveis sinais de distorção de uso dos produtos e no trabalho em estratégias e enfrentamento do problema. “O monitoramento da prescrição e do consumo pode ajudar na gestão de riscos associados aos medicamentos feita pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária” explica Márcia. Dados Em 2009, foram vendidas 156.623.848 miligramas (mg) do medicamento. Já em 2011, o mercado atingiu um montante de 413.383.916 mg do produto. O boletim aponta ainda que, em 2011, foram comercializadas 1.212.850 caixas do referido medicamento nas farmácias e drogarias do país. Esse número representa uma alta de 28,2 % em relação a 2009 (557.588 caixas de metilfenidato), já considerando o aumento do fluxo de informações recebidas pelo sistema da Anvisa neste período. O consumo do metilfenidato apresenta um comportamento aparentemente variável. “Chama atenção a redução do consumo nos meses de férias e o aumento no segundo semestre do ano”, constata Márcia. O gasto estimado das famílias brasileiras com o produto, em 2011, foi de R$ 28,5 milhões. Esse montante significa um valor de R$ 778,75 por cada mil crianças com idade entre 6 e 16 anos. Distrito Federal No Distrito Federal, foi registrado o maior consumo de metilfenidato no triênio estudado pela Agência. Na capital, foram comercializados, em 2011, mais de 114 caixas do medicamento para cada mil crianças. Esse número representa um aumento de aproximadamente 30%, no consumo do produto na comparação de 2009 com 2011. Regiões Na região Norte, Rondônia obteve o maior consumo de metilfenidato, entre 2009 e 2011. Já na região Sul, o Rio Grande do Sul lidera o ranking de consumo no triênio estudado. O estado do Piauí liderou o consumo do produto na região Nordeste, em 2009 e 2011. Na região Sudeste, em 2011, o maior consumidor do medicamento foi o estado de Minas Gerais. Prescrição Entre os prescritores do medicamento, há um predomínio de médicos que se dedicam à assistência à criança e ao adolescente e dos que tratam de distúrbios estruturais do sistema nervoso, “o que qualifica o acesso ao medicamento, afirma a coordenadora da área”. Os três maiores prescritores de metilfenidato foram os mesmos nos três anos estudados, sendo que dois deles são do Distrito Federal. Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade O TDAH é um dos transtornos neurológicos do comportamento mais comum da infância, que afeta de 8 a 12% das crianças no mundo. De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, em 2007, considerou-se que aproximadamente 9,5% (5,4 milhões) de crianças e adolescentes americanos de 4 a 17 anos tinham TDAH. Estimativas de prevalência de TDAH em crianças e adolescentes bastante discordantes foram encontradas no Brasil, com valores de 0,9% a 26,8%. Embora a taxa de TDAH diminua com o aumento da idade, pelo menos metade das crianças com o transtorno têm sintomas incapacitantes que persistem na fase adulta. O diagnóstico do TDAH é complicado pela ocorrência de comorbidades, como dificuldades de aprendizagem, transtornos de conduta e de ansiedade, e depende fortemente de relatos dos pais e professores; nenhum exame laboratorial confiável prevê esse tipo de problema. As crianças com TDAH têm dificuldade de prestar atenção, controlar comportamentos impulsivos e, em alguns casos, são hiperativas. Confira aqui a íntegra do Boletim. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa adota medidas para acelerar análise de registro $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa adota medidas para acelerar análise de registro Por: ASCOM Publicado: 19/03/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa adotou um conjunto de medidas para modernizar a análise do registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo. As ações devem melhorar a capacidade operacional da Agência, reduzir o tempo de aprovação de produtos, desburocratizar processos e eliminar custos para empresários, microempreendedores e agricultores familiares. As ações fazem parte da segunda fase do Contrato de Gestão pactuado com o Ministério da Saúde. “Trata-se de um conjunto de mudanças para que as regras da Anvisa contribuam para a aceleração da inovação em saúde do Brasil e também na aceleração da renovação de registros e inspeção de fábricas”, explicou nesta segunda-feira (18/03) o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. Uma das novidades é a criação do Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos, que começará a funcionar em 15 de abril, e concentrará os pedidos de registros de novos medicamentos. A ferramenta reduzirá em até 40% o tempo de análise de cada pedido. A ideia é que, até o final do ano, todos os processos desse grupo tramitem eletronicamente. Outra ação que dará celeridade ao processo é a publicação de edital, nesta terça-feira (19/3), para a contratação de 314 novos servidores para a Anvisa. A medida dobra a capacidade da Agência para a inspeção de laboratórios e a análise de registro de medicamentos e produtos, insumos e produtos para a saúde. “Ao pactuar novos prazos no Contrato de Gestão, nosso objetivo é o de melhorar a capacidade operacional da Agência; modernizar o marco regulatório sanitário; desburocratizar processos e focar nossas ações na gestão do risco sanitário, além de expandir a cooperação com as agências internacionais congêneres para evitar a duplicidade de inspeções em laboratórios”, explicou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Uma das metas, por exemplo, é garantir que 100% dos processos de registros de medicamentos novos sejam avaliados por meio do registro eletrônico até o final de 2013. O ministro da Saúde disse também que “o contrato pactuado tem como meta principal reduzir o prazo final de registro para até seis meses para o que for produto de inovação tecnológica e estratégico para o SUS, como medicamentos para hipertensão, diabetes e oncológicos”, afirmou. Atualmente esse prazo é de nove meses, em média. A redução para seis meses está compatível com o tempo de análise praticado pelas agências congêneres internacionais, como o FDA, dos Estados Unidos. Ainda está em estudo a reformulação na legislação atual – Decreto nº 74.094/77 – para simplificar e desburocratizar os procedimentos de registros de produtos da Anvisa, como medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros produtos. As alterações na legislação poderão ocorrer por meio de Projeto de Lei (PL) ou Medida Provisória. Entre as propostas, está a permissão para que Anvisa reconheça auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências e organismos certificadores. Isso poderia reduzir em cerca de 70% as 600 inspeções anualmente realizadas pela Anvisa em outros países, sem criar fragilidade sanitária. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Prorrogado prazo de adequação das imagens de tabaco $chapeu_da_noticia.getData() Prorrogado prazo de adequação das imagens de tabaco Por: ASCOM Publicado: 04/09/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa prorrogou, nesta quarta-feira (4/9), o prazo de adequação para que as empresas fabricantes de produtos derivados do tabaco incluam nas imagens de advertência a logomarca e o novo número do Disque Saúde: 136. A atualização estava prevista na resolução RDC nº 30/2012 da Anvisa. Os fabricantes terão agora até o dia 19 de janeiro de 2014 para adequar as embalagens e os materiais de exposição ao novo regulamento. Já os produtos fabricados ou importados antes desta data poderão ser comercializados até o dia 19 de julho de 2014. Confira na íntegra a resolução RDC nº 43/2013, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (4/9). Leia também: Tabaco: atualizadas imagens de advertência nos rótulos dos produtos. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Congressos de direito sanitário recebem inscrições para trabalhos $chapeu_da_noticia.getData() Congressos de direito sanitário recebem inscrições para trabalhos Por: ASCOM Publicado: 20/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Estão abertas as inscrições de trabalhos para o III Congresso Ibero-Americano de Direito Sanitário e o II Congresso Brasileiro de Direito Sanitário. Os Congressos abordarão o tema Cobertura Universal e Atenção à Saúde: O que o Direito Sanitário tem a dizer? Durante os eventos serão apresentados trabalhos acadêmicos e de profissionais do Brasil e da região ibero-americana, em forma de pôster e comunicação coordenada, em português e espanhol. Os trabalhos podem ser encaminhados até o dia 30 de junho. As inscrições devem ser feitas no site: http://rededireitosanitario.fiocruz.br/congresoiberoamericano/. Os dois congresso acontecem de forma conjunta na cidade do Rio de Janeiro, nos dias 2, 3 e 4 de outubro. Os eventos estão sendo realizados pela Anvisa, a Fiocruz e demais entidades da Rede Direito Sanitário: Saúde e Cidadania, em parceira com a Rede Ibero-Americana de Direito Sanitário. Participarão dos Congressos, representantes dos diversos países ibero-americanos, especialmente gestores, profissionais e acadêmicos do campo do direito e da saúde. Nas diferentes conferências e debates espera-se ampliar e aprofundar a discussão sobre os 25 anos de direito à saúde no Brasil, os desafios jurídicos para a garantia da cobertura universal no contexto da diversidade organizativa dos sistemas de saúde hibero-americana e, especialmente, os desafios para a consolidação do SUS diante dos dilemas do contexto atual. Clique aqui para mais informações sobre o Congresso. Saiba mais sobre a Rede Ibero-americana de Direito Sanitário aqui. Participe do Blog de Direito Sanitário em http://blogs.bvsalud.org/ds Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Troca de informação com os países é estratégica para Anvisa $chapeu_da_noticia.getData() Troca de informação com os países é estratégica para Anvisa Por: ASCOM Publicado: 24/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A implantação de uma plataforma comum entre os países para ações na área de medicamentos foi o tema de um encontro internacional entre a Anvisa e agências reguladoras de todo o mundo nesta semana. O tema está na pauta de trabalho da Anvisa que tem investido cada vez mais na troca de conhecimento entre as agências reguladoras como estratégia para melhorar os produtos disponíveis para a população, além de abrir novos mercados para os produtos brasileiros. Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a globalização dos produtos na área de saúde exige que as agências de todo o mundo trabalhem em conjunto para dar conta do crescimento deste mercado tanto em volume com em complexidade dos produtos. O encontro aconteceu em Roma, Itália. A proposta de uma agenda global da saúde também foi o tema da 66ª Assembléia Mundial da Saúde em Genebra, Suiça. O encontro reuniu ministros de estado, chefes de agências reguladoras, diplomatas e representantes da saúde de diversos países. A Anvisa participou ainda da reunião sobre ações regulatórias com os países do Brics, grupo que reúne o Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul. Em 2014 o Brasil será sede da Conferência da OMS de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. O evento deve marcar a posição de destaque do Brasil na regulação de medicamentos. Uma demonstração disso foi o Acordo de Confidencialidade assinado na última quarta-feira (22/5) com a Autoridade Sanitária Alemã. Este acordo permitirá que as autoridades regulatórias possam trocar informações consideradas importantes para a tomada de decisões nacionais e poderá racionalizar atividades que hoje são duplicadas nos países. A Anvisa ainda assinou um termo de cooperação com Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratório para o desenvolvimento de trabalhos e ações conjuntas no âmbito científico, normativo e técnico. A Agência recebeu ainda um troféu como homenagem ao trabalho na área de produtos e equipamentos médicos e pelo aprimoramento do marco regulatório que está fazendo 20 anos, mesmo tempo de existência da Feira Hospitalar. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Instituições são convidadas a integrar Força de Trabalho $chapeu_da_noticia.getData() Instituições são convidadas a integrar Força de Trabalho Por: ASCOM Publicado: 16/01/2013 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa publicou, nesta terça-feira (15/1), Edital de Chamamento para instituições, públicas e privadas, interessadas em integrar uma Força de Trabalho que definirá medidas para estimular o uso racional dos medicamentos. O foco do grupo será a exigência da receita no ato da compra em farmácias e drogarias. No Brasil, a venda de medicamentos sujeitos à prescrição médica sem apresentação da receita é um problema grave de saúde pública. A cultura da automedicação e a falta de controle sobre a dispensação desses produtos em farmácias e drogarias são fatores que comprometem toda a cadeia de vigilância sobre a produção e utilização de medicamentos no país. A Força de Trabalho que será constituída pela Anvisa tem por objetivo enfrentar esse desafio e propor soluções. A medida é um desdobramento da Audiência Pública realizada em setembro de 2012, cujas discussões apontaram para a necessidade de reunir diversos setores da sociedade para formular propostas de ações concretas. Poderão participar do grupo instituições, públicas e privadas, de caráter ou base de representação nacional, que tenham interesse em contribuir com a discussão e que se relacionem com os seguintes segmentos da cadeia do medicamento: pesquisa, produção, distribuição, venda, dispensação, prescrição, vigilância sanitária, defesa do consumidor e controle social do SUS. Orgãos públicos responsáveis por políticas públicas que têm interface com a saúde também poderão integrar o grupo. Para participar da Força de Trabalho, os interessados devem preencher e enviar o formulário até às 23h59 do dia 15 de fevereiro de 2013. Para ter acesso ao formulário, clique aqui. Confira o Edital de Chamamento Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Anvisa promove seminário para orientar setor de alimentos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa promove seminário para orientar setor de alimentos Por: ASCOM Publicado: 27/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Estão abertas as inscrições para o VII Seminário de Orientação ao Setor Regulado na Área de Alimentos. O encontro será realizado no dia 7 de junho, das 14h às 18h, na sede da Anvisa, em Brasília. Os interessados devem solicitar sua inscrição por meio do e-mail cerimonial@anvisa.gov.br até o dia 31 de maio, informando os seguintes dados: razão social/nome fantasia do serviço de alimentação, endereço completo do serviço, nome completo do participante e contato (telefone e e-mail). Estão sendo oferecidas 150 vagas, que serão preenchidas segundo a ordem de chegada das inscrições. Aqueles que encaminharem a inscrição devem aguardar mensagem confirmando a participação. O Seminário será transmitido online, sendo o link para acesso disponibilizado no dia do evento. O tema abordado nesta edição será o Projeto-Piloto de Categorização dos Serviços de Alimentação. Esse Projeto-Piloto será implantado nas 12 cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 que aderirem à iniciativa. A proposta consiste em classificar os serviços de alimentação selecionados com base em um instrumento de avaliação elaborado a partir da Resolução RDC 216/2004 da Anvisa, que trata das Boas Práticas para os Serviços de Alimentação. Os resultados dessa classificação serão divulgados aos consumidores de forma clara e ostensiva. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Melhor horário para contatar a central de atendimento da Anvisa $chapeu_da_noticia.getData() Melhor horário para contatar a central de atendimento da Anvisa Por: ASCOM Publicado: 07/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Em razão das recentes alterações nos procedimentos das áreas da Anvisa, como a necessidade de escrituração de antimicrobianos no SNGPC, o novo Sistema de Peticionamento para registro de medicamentos, a caducidade nas autorizações de funcionamento, a instabilidade na “consulta à situação de documentos”, entre outros, tem havido um grande aumento no volume de ligações na Central de Atendimento. Isso tem sobrecarregado o serviço, elevando o tempo médio de espera para atendimento. Para melhorar essa situação, a Coordenação de Atendimento ao Público solicitou um aditivo contratual, que permitiu a contratação de novas posições de atendimento. Todavia, mesmo com o aditivo, ainda há grande concentração de chamadas nos horários entre 9h e 12h e de 13h30 até 17h30. Dessa forma, a Anvisa orienta os usuários a realizar seus contatos em horários em que não há esse acúmulo de ligações, considerando que a Central de Atendimentos funciona das 7h30 às 19h30, ininterruptamente. Há também a possibilidade de acesso à Central, por escrito, através do Fale com a Agência, disponível no campo “Relacionamento com a Sociedade” do site. Informamos ainda que está em andamento um novo processo de contratação, que contará com uma estrutura ampliada de atendimento. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Melhor horário para contatar a central de atendimento da Anvisa $chapeu_da_noticia.getData() Melhor horário para contatar a central de atendimento da Anvisa Por: ASCOM Publicado: 22/04/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Em razão das recentes alterações nos procedimentos das áreas da Anvisa, como a necessidade de escrituração de antimicrobianos no SNGPC, o novo Sistema de Peticionamento para registro de medicamentos, a caducidade nas autorizações de funcionamento, a instabilidade na “consulta à situação de documentos”, entre outros, tem havido um grande aumento no volume de ligações na Central de Atendimento. Isso tem sobrecarregado o serviço, elevando o tempo médio de espera para atendimento. Para melhorar essa situação, a Coordenação de Atendimento ao Público solicitou um aditivo contratual, que permitiu a contratação de novas posições de atendimento. Todavia, mesmo com o aditivo, ainda há grande concentração de chamadas nos horários entre 9h e 12h e de 13h30 até 17h30. Dessa forma, a Anvisa orienta os usuários a realizar seus contatos em horários em que não há esse acúmulo de ligações, considerando que a Central de Atendimentos funciona das 7h30 às 19h30, ininterruptamente. Há também a possibilidade de acesso à Central, por escrito, através do Fale com a Agência, disponível no campo “Relacionamento com a Sociedade” do site. Informamos ainda que está em andamento um novo processo de contratação, que contará com uma estrutura ampliada de atendimento. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa apresenta proposta de novas regras para fitoterápicos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa apresenta proposta de novas regras para fitoterápicos Por: ASCOM Publicado: 16/09/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa irá apresentar, no dia 24 de setembro, as novas propostas de normas para registro de medicamentos fitoterápicos. O objetivo da apresentação é aprofundar a discussão sobre o tema, uma vez que a Agência está reavaliando essas normas. Os interessados em participar do encontro devem enviar solicitação de inscrição para o e-mail da Coordenação de Fitoterápicos e Dinamizados (cofid@anvisa.gov.br), informando nome completo e empresa ou instituição a que estão ligados. As inscrições se darão por ordem de chegada das solicitações, até o limite de vagas do auditório. Serviço: Apresentação sobre novas propostas de normas para registro de medicamentos fitoterápicos Quando: 24/9, das 13h às 18h Local: auditório da Anvisa – SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF). Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Estudo avalia eficácia de medicamento para osteoporose $chapeu_da_noticia.getData() Estudo avalia eficácia de medicamento para osteoporose Por: ASCOM Publicado: 25/03/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() O Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Brats), elaborado pela Anvisa, Ministério da Saúde e ANS, publica nesta edição uma análise sobre a eficácia e segurança do uso prolongado dos medicamentos bisfosfonatos, indicados para a prevenção de fraturas osteoporóticas em mulheres na pós-menopausa. Neste 21º número do Brats, os técnicos dos núcleos de Regulação de Mercado (Nurem) e de Gestão de Notificações e Investigações Sanitárias (Nuvig) da Anvisa realizaram uma pesquisa na literatura disponível sobre o uso de bisfosfonatos por mais de três anos, considerando esse intervalo temporal como de longo prazo. Na avaliação do Brats, foram identificados estudos e relatos de casos que correlacionam ocorrências de fraturas atípicas e outros eventos adversos graves – Acidente Vascular Cerebral Isquêmico (AVCI) e câncer -, ainda que com frequência baixa, relacionadas ao uso prolongado dos bisfosfonatos. Na conclusão, os responsáveis pelo estudo sugerem que, tendo em vista a ausência de evidências robustas de benefícios e a ocorrência de eventos adversos, ainda que em número pouco expressivo, é prudente afirmar que o prescritor deve ponderar, para cada paciente individualmente, se o uso desses medicamentos por mais de três anos é justificável. As publicações do Brats são trimestrais e disponibilizadas na página da Anvisa. Dúvidas ou sugestões sobre os temas tratados no Boletim podem ser encaminhados para o endereço eletrônico, brats@anvisa.gov.br. Imprensa / Anvisa |
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