Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa apresenta sistema para monitorar próteses Chamada de RNI, plataforma web permitirá o controle e o rastreamento de implantes de quadril e joelho, além de stents coronários. |
Document Manual de Tecnovigilância - abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil Download Manual de Tecnovigilância - abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Disque Saúde 0800 61 1997 Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde www.saude.gov.br/bvs Manual de... a saúde ter um manual de consulta para a... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Importação de produtos de saúde terá canal verde Novos critérios vão priorizar análise de produtos com maior risco e empresas com histórico ruim. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Atualizado descritivo de petições primárias de registro A partir de 31 de agosto, as solicitações deixam de ser diferenciadas entre produtos nacionais e importados. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Produtos para saúde agora têm cumprimento eletrônico de exigência Após a implementação do sistema, não serão mais aceitos documentos físicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Publicado manual de análise de processo de importação Objetivo é orientar as empresas que importam produtos relacionados à saúde a preencherem corretamente o formulário eletrônico de importação da Anvisa e a cumprirem os requisitos sanitários vigentes. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa discute registro de aplicativos usados em saúde Softwares utilizados para diagnóstico, prevenção, monitoramento e anticoncepção são tendência na indústria da tecnologia. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Dispositivos médicos: participe de diálogo regulatório Evento será dia 29/8, no auditório da Anvisa e tem o intuito de aprimorar a estrutura regulatória brasileira desses produtos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Informações econômicas de produtos para a saúde Informações econômicas de produtos para a saúde A RDC n° 185 de outubro de 2006 estabelece o envio de Relatório de Informações Econômicas no ato do Registro (ou a revalidação) de alguns grupos de... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa atualiza descritivo de petições primárias de registro Desde 16 de abril as solicitações deixam de ser diferenciadas entre produtos nacionais e importados. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Cancelado registro de 16 modelos de glicosímetros Dispositivos usados para medir os níveis de açúcar no sangue tiveram seu registro cancelado por não demonstrarem o nível de desempenho desejado. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Certificações de Boas Práticas ganham agilidade com nova norma Processo de concessão de certificado ficará mais célere e proporcionará o acesso às novas tecnologias pela sociedade de forma rápida. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Dispositivos médicos em diálogo na Anvisa Encontro busca caminhos para entender as mudanças tecnológicas em um dos setores mais dinâmicos da indústria da saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Operações apreendem equipamentos médicos irregulares Acionada pela Polícia Federal, Anvisa participou das operações Equipos e Curto-Circuito de combate à comercialização de equipamentos médicos irregulares no país. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Gaze e campo cirúrgico são suspensos Empresas fabricantes devem recolher os estoques disponíveis no mercado. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Operação Curto-Circuito encontra mais irregularidades As investigações envolvem empresas Fape e Eco Solution, que revendiam de forma ilegal equipamentos remanufaturados. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Stents e implantes de quadril e joelho serão rastreados Proposta prevê uso de etiqueta que possibilitará identificar para onde cada produto foi enviado e em que paciente foi implantado. |
Document Manual de pré-qualificação de artigos médico-hospitalares Download Manual de pré-qualificação de artigos médico-hospitalares /UTVIG/NUVIG/ANVISA) Mariana Carvalho (Ministério da Saúde) Marília Carvalho de...-qualificação de artigos para saúde 26 3.3.2 Identificação e encaminhamento de soluções de problemas de... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2726 (Tecnovigilância) - Saldanha - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha – Presença, em lote específico, de falhas de impressão, resíduos de lubrificante, rebarbas na flange e borda aberta. Área: GGMON Número: 2726 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2726 (Tecnovigilância) - Saldanha - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha – Presença, em lote específico, de falhas de impressão, resíduos de lubrificante, rebarbas na flange e borda aberta. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha Nome Técnico: Seringas Descartáveis Número de registro ANVISA: 80026180029 Classe de Risco: II Modelo afetado: 3 ml Luer Lock Números de série afetados: D286 Problema: A empresa detentora do registro informou os seguintes problemas: 1) Algumas unidades apresentam a embalagem com impressão fraca ou pequenas falhas, que dificultam a leitura; 2) Algumas unidades apresentaram resíduos de lubrificante (silicone grau médico) visível; 3) Algumas unidades apresentaram rebarbas na flange e borda áspera. Ação: Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - Av. Torquato Tapajós -2475 Barirro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br Fabricante do produto: SR Productos Para La Salud S.A. - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai Recomendações: Recomenda-se que os clientes segreguem as unidades sob risco para que seja realizado o recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2726 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Mercado de produtos para a saúde: envie sugestões Contribua com o processo de revisão da norma na fase de Identificação de opções regulatórias para o tratamento do problema diagnosticado pela Anvisa. |
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