Recomendações - CCVisa
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Recomendação n° 6 - Prazos regulatórios
Recomendação CCVisa n° 6
O Plenário da Comissão Científica em Vigilância Sanitária, no uso das atribuições conferidas pelo art. 19-D, do Decreto nº 8.037, de 28 de junho de 2013, e conforme deliberação realizada em sua Sétima Reunião Ordinária, de vinte e cinco de fevereiro de 2015; RESOLVE:
Recomendar à Diretoria Colegiada da Anvisa que reconsidere os prazos previstos no § 3º do art. 36 da minuta de norma constante da Consulta Pública nº 65/2014, para determinar que os 180 dias previstos sejam terminativos para os produtos nacionais e biológicos;
E que seja previsto um prazo limite para análise também do desenvolvimento clínico em fase I, para o qual se sugere entre 90 e 120 dias.
Tais recomendações se fundamentam no fato de o Brasil necessitar de prazos regulatórios compatíveis com outras agências mundiais, para assim manter no país o desenvolvimento de pesquisas de interesse à saúde.