Recomendação CCVisa n° 6

O Plenário da Comissão Científica em Vigilância Sanitária, no uso das atribuições conferidas pelo art. 19-D, do Decreto nº 8.037, de 28 de junho de 2013, e conforme deliberação realizada em sua Sétima Reunião Ordinária, de vinte e cinco de fevereiro de 2015; RESOLVE:

Recomendar à Diretoria Colegiada da Anvisa que reconsidere os prazos previstos no § 3º do art. 36 da minuta de norma constante da Consulta Pública nº 65/2014, para determinar que os 180 dias previstos sejam terminativos para os produtos nacionais e biológicos;

E que seja previsto um prazo limite para análise também do desenvolvimento clínico em fase I, para o qual se sugere entre 90 e 120 dias.